TAVR at 20: メディケアはいつまでレジストリを義務付けるのか?

Crystal Phend、寄稿編集者、MedPage Today 2022 年 12 月 8 日

経カテーテル的大動脈弁置換術（TAVR）は今年、初めての人に使用されてから 20 周年を迎え、CMS による適用も 10 周年を迎えました。

しかし、無作為化試験により、手術リスクが法外、高、中、現在は低の患者に対する有用性が証明されているにもかかわらず、この技術は依然として、データ収集を適用条件として国家適用範囲を決定する CMS カテゴリー (CED) に属しています。

TAVR の主要な支払者として、メディケアの償還では、事業者と施設は依然として、将来の全国的な監査済みレジストリ、つまり経カテーテル弁治療 (TVT) レジストリに参加することが求められています。このレジストリは、胸部外科医協会 (STS) とアメリカ心臓病学会。

テキサス州プラノにあるベイラー・スコット＆ホワイト・ヘルス・システムのマイケル・マック医師は、「法律により、十分な証拠が得られた時点で、証拠開発に関する報道は終了する必要がある」と述べた。 STS。

CMS ガイダンスには、承認後に CED レジストリを通じて作成された証拠が「メディケア適用ポリシーの改訂につながる」とのみ記載されています。 ニューハンプシャー州レバノンのダートマス・ヒッチコック医療センターのMHSのエミリー・ザイトラー医学博士らによる最近の検討では、CEDの決定にはCMSによる適用範囲の再検討に関する具体的または透明性のあるスケジュールが定められていないと指摘した。 好例: 2006 年にこのカテゴリーが創設されて以来、CMS によって発行された 27 件の CED 決定のうち、4 件は 4 年から 12 年後にデータ収集要件を廃止しました。

ノースカロライナ州ダーラムにあるデューク大学のマネシュ・パテル医学博士で、米国心臓協会の診断・介入カテーテル委員会委員長は、「今や十分な証拠が揃っているかのようだ、と私は主張したい。」と述べた。

このレビューはパテル氏の意見に同意する傾向があり、TAVR は「データ収集要件が廃止されたものの、CED 要件はそのまま残っている」という特徴をすべて備えていると述べた。

そしてそれには、すべてのデータを収集して報告するという管理負荷を負う医療システムの代償が伴います。 スタッフの勤務時間やその他の具体的な費用に加えて、TVT レジストリの登録料だけでも 2019 年に 25,000 ドルかかりました。

「現場はこれを重大な負担とみなしている」とマック氏は指摘し、今秋の経カテーテル心臓血管治療会議での議論を指摘した。

実際、プログラムのレビューでは、2005 年から 2022 年までの 27 件の CED 判定のうち 30% が心血管領域にあることが判明しました。

「多くの施設や医師は、義務ではなく選択を望んでいる」とパテル氏は語った。 「サイトにデータの収集とデータの入力を求めていますが、誰も『わかりました、そのために追加のお金をあげますよ』とは言いません。」

TAVR に対して CED を維持する理由

CED 要件を維持するための議論の中心となるのは、TVT レジストリによって生成される証拠の価値です。

研究を行ったミズーリ大学カンザスシティ校のスザンヌ・アーノルド医学博士（医学博士）は、「これは、生活の質に関するデータの長期追跡という点で驚くべきデータベースであり、この人々にとって非常に重要である」と述べた。 TVT レジストリを使用します。 カンザスシティ心筋症アンケートと1年間の追跡調査による生活の質が含まれていることは、「非常に重要でした...それを必要とする他の処置はありますか？私はそうは思いません。」

そして、「必要とされている限り、安全性と転帰について信じられないほどの情報が得られていると思う」と、ノースカロライナ州シャーロットにあるサンガー心臓血管研究所のB・ハドリー・ウィルソン医師も同意する。心臓病大学。 「実際、このまま継続することには十分な支持があると思います。」

アーノルド医師はMedPage Todayに対し、「TAVRが実際に生活の質を改善し、死亡率を改善するという点で、償還の観点からは重要な疑問の多くは答えられているが、最もリスクの低い患者に関してはまだ疑問があると思う」と語った。 「比較的無症状の患者です。それらの患者における TAVR の役割は何ですか? したがって、CMS が依然として関心を持っていると言えるいくつかの疑問があるかもしれません。」

マック氏も同意した：「ここでの立場は、新世代の機器、より小規模な施設への拡大、バルブインバルブの応用、少数民族での機能によって生み出される新たな証拠が常に必要であり、依然として十分に価値のあるものがあるということだと思います」 「CEDは継続すべきだという証拠が生まれている。CEDの終了を求める声はどこの方面からも聞いていない」

変化とは何を意味するのでしょうか?

たとえ適用範囲の決定と生成された証拠がこの分野にとって良いものであったとしても、「治療法が十分に成熟し、それが必要とされなくなる時点があるだろう」とパテル氏は認めた。

そして、それはレジストリ主催者も予想していた可能性です。

「TVT レジストリの運用原則の 1 つは、CED はいつか廃止されるというものでした」と Mack 氏は言いました。 同氏は、指導者たちが熟考している問題は、「現場がこれが自分たちにとって価値であると感じ、今後も参加し、事例を発表し続けるという価値提案をどのように生み出すかだ」と述べた。

歴史的に、メディケアがレジストリへの登録を義務付けなくなった後、レジストリへの登録は減少しました。

たとえば、CED に該当する最初の機器の 1 つは、心臓突然死の一次予防を目的とした植込み型除細動器 (ICD) の植込みでした。

この場合、ザイトラー氏のレビューは、「このレジストリのデータ収集は、臨床ワークフローに体系的に組み込まれていなかった。そのため、参加グループはかなりの負担を負うことになった」と指摘している。

その CED が 12 年以上の後に終了したとき、除細動器の ICD レジストリへの参加は「サイトが継続的な参加の価値を認めなかったため、急激に減少した」とマック氏は述べた。 「その教訓はある程度学べました。」

一方で、経皮的冠動脈インターベンションのように、CED終了後でもレジストリへの参加が良好な例もある、とPatel氏は指摘した。 「ですから、その義務が必要かどうかに関係なく、専門家とその分野が引き続き行うべきことの1つは、これらのイベントに参加することで自分たちの品質を監視しているという事実を受け入れることだと思います。」

他の方法で前進する

医師だけでなく病院や医療システムに対しても、レジストリへの参加に継続的な価値を提供するための 1 つの方法は、それをセンター・オブ・エクセレンスとしての認定や他の自主プログラムの品質グレードの認定の一部にすることだとウィルソン氏は同意した。

すでに「US News & World Reportのランキングが登録を大きく後押ししている」とマック氏は語った。 「TVT 登録の結果を公に報告すると、追加の評価が得られます。病院はランキングを上げるために互いに這いつくばっていますが、誰もそれを失いたくありません。」

そして、報告プロセスを簡素化する方法が追求されているとマック氏は指摘した。 データの約50％は電子医療記録から自動入力できる可能性があり、ベンダーに患者のフォローアップを依頼して施設が直接行う必要がないようにすることも可能かもしれない、と同氏は付け加えた。

もう一つの可能​​性としては、全国のすべての施設が市販後監視の「番兵」として機能するよう奨励できる限定された数の施設をネットワークに持つことも考えられる、と同氏は示唆した。

そして、心室補助装置にもそのような経路が生まれる可能性があります。 マック氏は、10年を経てそのCEDを廃止する時期が来たとき、CMSは合同委員会と協力し、メディケアの償還要件である認定要件の1つが国家登録簿への参加であると指摘した。 「つまり、これはCEDの日没を終わらせるための一種の方法だった」と彼は語った。

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