2014 年 7 月の医療機器リコール

2014 年 8 月 5 日 MassDevice スタッフによる

7 月の概要クラス I リコール数: 5 クラス II リコール数: 176

掲載日、リコールメーカー、商品名/製品、リコール理由

Jul-03-2014 Ventlab LLC Ventlab 手動蘇生器 – 手動蘇生器バッグ シリーズ: AF1000; AF2000; AF3000; AF4000; AF5000; BT2000; BT3000; BT4000; BT5000; BVM700; CPRM1000; CPRM2000; CPRM3000; PRO-1900; PRO-1000; PRO-2000; SC7000; SC8000; SC8020; SC8120; SC9000; SS3200; VN2000; VN3000; VN4000; VN5000; VT1000; VN2102; VN2002。 小児向けの緊急用手動蘇生器。 欠陥のある装置のポップオフバルブは開いたままであり、バッグを絞ってもアヒルビルバルブを強制的に開くのに十分な力が発生しない可能性があるため、空気は被害者に送られません。

2014 年 7 月 3 日 血管ソリューション; Inc. ラングストン デュアル ルーメン カテーテル – ラングストン デュアル ルーメン カテーテル; 6Fr; REF 5550 および 5540。Vascular Solutions Langston デュアル ルーメン圧力モニタリング カテーテルは、圧力測定カテーテルとして、および血管造影検査中の造影剤の送達に使用されます。 一部のラングストン V2 デュアル ルーメン カテーテルの内側カテーテルが、造影剤圧力注入中にデバイス ハブから分離しました。 これには、損傷を防ぐために、分離された部分を患者から回収するための介入が必要になる場合があります。

2014 年 7 月 18 日 GE ヘルスケア。 LLC E-miniC – DATEX-OHMEDA S/5 シングル幅気道モジュール; E-MINIC およびアクセサリ。L-FICU04 ANDL-FICUO4A ソフトウェアおよび N-FCREC モジュールを備えた DATEX-OHMEDA S/5TM FM **(OUS のみ)。E-miniC およびアクセサリは、すべての入院患者の C02 および呼吸数のモニタリングに適しています。 。 E-miniC は、体重 5kg (11 ポンド) を超える患者のモニタリングに適応されます。 拡張モジュール N-FCREC (オプション N-FCREC または N-FC) は、すべての入院患者の CO2 と呼吸数のモニタリングに適しています。 C02 測定は、体重 5kg (11 ポンド) を超える患者に適用されます。GE ヘルスケアは最近、シングル幅気道および延長モジュールに関連する CO2 検出器の故障による潜在的な安全上の問題を認識しました。シングル幅の CO2 検出器の故障気道モジュールおよび拡張モジュールにより、測定された Et-/FiCO2 値がゆっくりと継続的に減少する可能性があります。 不正確な Et CO2/Fi CO2 値は、機械的および自然な臨床的意思決定を損なう可能性があります。

2014 年 7 月 22 日 サンコーストの糖尿病向け供給。 INC. Advocate Redi-Code + BMB-BA006A 血糖テスト ストリップ – ADVOCATE Redi-Code+ BMB-BA006A 血糖テスト ストリップ製品の使用法: ADVOCATE Redi-Code+ BMB-BA006A 血糖テスト ストリップは、ADVOCATE Redi-Code+ BMB でのみ使用されます。 -指先から採取した新鮮な毛細管全血サンプル中のグルコースを定量的に測定するEA004Sメーター。 手のひら。 前腕。 上腕。 子牛。 そして太もも。 Advocate Redi-Code + BMB-BA006A 血糖テスト ストリップは、「Advocate Redi-Code + 血糖テスト ストリップ」として不適切にラベル付けされ、販売されています。2014 年 7 月 29 日 Wellspring Pharmaceutical Corporation IPM 創傷ゲル – IPM 創傷ゲル Rx 創傷被覆材IPM 創傷ゲル創傷治癒の管理に適応されます。 製品の微生物汚染の可能性。

掲載日、リコールメーカー、商品名/製品、リコール理由

2014 年 7 月 1 日 シーメンス メディカル ソリューションズ 米国; Inc. ACUSON S ファミリー超音波システム – ソフトウェア バージョン VC25D の ACUSON S ファミリー超音波システム。 VC30AおよびVC30B。 (S2000、S3000 および S1000 システム) Siemens Medical Solutions USA、 Inc. 超音波画像システム。 ACUSON S ファミリ超音波システムの Auto-Stats (自動統計) 測定ツールには、潜在的な測定エラーが存在します。

2014 年 7 月 1 日 Medical Action Industries Inc 裂傷/縫合糸除去 - 裂傷/縫合糸除去。 滅菌単回使用。 ラテックスフリー。 20/ケース; 医療活動産業; 株式会社; アーデン。 ノースカロライナ州一部の滅菌キットにはシールが不完全であり、キットの滅菌性が損なわれる可能性があります。

2014 年 7 月 1 日 Medical Action Industries Inc 裂傷キット – 裂傷キット: 針付き。 滅菌単回使用。 ラテックスフリー。 20/ケース; 医療活動産業; 株式会社; アーデン。 ノースカロライナ州一部の滅菌キットにはシールが不完全であり、キットの滅菌性が損なわれる可能性があります。

2014 年 7 月 1 日 Medical Action Industries Inc マックス バリア キット – マックス バリア キット; 滅菌単回使用。 ラテックスフリー。 20/ケース; 医療活動産業; 株式会社; アーデン。 ノースカロライナ州一部の滅菌キットにはシールが不完全であり、キットの滅菌性が損なわれる可能性があります。

2014 年 7 月 1 日 Medical Action Industries Inc ポート・ア・キャス・トレイ – ポート・ア・キャス・トレイ; ステージ 1: 無菌の単回使用。 ステージ 2: すぐに使用できるようになります。 ラテックスフリー。 20/ケース; 医療活動産業; 株式会社; アーデン。 ノースカロライナ州一部の滅菌キットにはシールが不完全であり、キットの滅菌性が損なわれる可能性があります。

2014 年 7 月 1 日 Global Cooling Inc スターリング超低温ポータブル シャトル – スターリング超低温ポータブル シャトル; ULT-25.コールドチェーン管理用のストレージ。 生物学的検体の短期または長期の超低温保管および輸送。 アーリントン TX の冷凍庫への接続部で、外部電源入力が過熱しています。

2014 年 7 月 1 日 Medical Action Industries Inc McKesson Medi-Pak – McKesson Medi-Pak; 綿またはタオルが入った裂傷トレイ。 無菌。 単回使用。 ラテックスフリー。 1ケースあたり20個ずつ。 受信機のみ。 販売元: McKesson Medical Surgical; 株式会社; リッチモンド; VA 23228 一部の滅菌キットにはシールが不完全であり、キットの滅菌性が損なわれる可能性があります。

2014 年 7 月 1 日 Medical Action Industries Inc 安全裂傷キット – 安全裂傷キット; 滅菌単回使用。 ラテックスフリー。 20/ケース; 医療活動産業; 株式会社; アーデン。 ノースカロライナ州一部の滅菌キットにはシールが不完全であり、キットの滅菌性が損なわれる可能性があります。

2014 年 7 月 1 日 Medical Action Industries Inc 縫合糸セット – 縫合糸セット; 滅菌単回使用。 ステージ 2: すぐに使用できるようになります。 ラテックスフリー。 20/ケース; 医療活動産業; 株式会社; アーデン。 ノースカロライナ州一部の滅菌キットにはシールが不完全であり、キットの滅菌性が損なわれる可能性があります。

2014 年 7 月 1 日 Medical Action Industries Inc 裂傷トレイ – 裂傷トレイ; 滅菌単回使用。 ラテックスフリー。 20/ケース; 医療活動産業; 株式会社; アーデン。 ノースカロライナ州一部の滅菌キットにはシールが不完全であり、キットの滅菌性が損なわれる可能性があります。

2014 年 7 月 1 日 Baxter Healthcare Corp. EXACTAMIX コンパウンダー – EXACTAMIX 1200 コンパウンダー; モデル番号 1200-DY。 1200-DX; 1200-DYR および 1200-DXR; EM1200 DY ディスプレイ; 交換用 EM 1200 DY ディスプレイ。 EXACTAMIX 2400 コンパウンダー型番 2400-DY; 2400-DX; 2400-DYR と 2400-DYX。 バクサ株式会社単一の患者用 IV 投与バッグ内で複数の滅菌成分を最終溶液に配合する自動ポンプ システムです。 Baxter は、アクティブな構成内のユニバーサル コンポーネント (UI) が構成エディターを使用して変更された場合に問題が発生する可能性があるため、EXACTAMIX コンパウンダーのフィールド修正を発行しています。 出口ポンプチューブのフラッシュはソフトウェアによって開始されません。 その結果、元の UI がチューブ内に残り、次のバッグに送られる可能性があります。

2014 年 7 月 1 日 Focus Diagnostics Inc 「シンプレクサ インフルエンザ A/B & RSV ダイレクト – シンプレクサ"」 インフルエンザ A/B および RSV ダイレクト; モデル番号: MOL2650. 510(k) K120413 シンプレクサ"" インフルエンザ A/B およびRSV Direct.Focus Diagnostics Simplexa Flu A/B & RSV Direct アッセイは、インフルエンザ A ウイルス、インフルエンザ B ウイルス、呼吸器合胞体ウイルス (RSV) RNA の in vitro 定性的検出と識別のために 3M Integrated Cycle 機器で使用することを目的としています。臨床的および疫学的危険因子と併せて気道感染症の兆候と症状を示すヒト患者の鼻咽頭スワブ (NPS) を対象とした検査であり、インフルエンザ A、インフルエンザ B、および RSV ウイルス感染症の鑑別診断の補助として使用することを目的としています。人間の体内で使用され、C型インフルエンザを検出することを目的としたものではありません。」 Focus Diagnostics は、シンプレクサ型インフルエンザ A/B および RSV ダイレクト (MOL2650) のラベルの訂正に関する緊急の安全性通知を提供します。フォーカス ダイアグノスティックス社は、散発的な誤ったシグナルを伴うシンプレクサ型インフルエンザ A/B および RSV ダイレクト アッセイに関する顧客からの苦情を受けました。潜在的なソフトウェア スペクトル マトリックスと直接増幅ディスク ストレージにより、誤った結果の割合が高くなる可能性があります。

2014 年 7 月 1 日 Integra LifeSciences Corp. NewPort 脊椎システム – MIS ロッド 2; NewPort システムのコンポーネント。 モデル番号: 60-0545 (45mm); 60-0550 (50mm); 60-0555 (55mm); 60-0560 (60mm); 60-0575 (75mm); 60-0580 (80mm)。NewPort MIS ロッド 2 は、隣接する NewPort 椎弓根ネジを固定するために使用される直径 5.5 のチタン脊椎ロッドです。Integra Lifesciences は NewPort System MIS ロッドをリコールしています。 2 としているのは、仕様要件から最大 30 度ずれているため、インサーターとの位置ずれが発生する可能性があるためです。 これにより、現在の NewPort MIS システム手術技術に従って挿入器を使用した場合、ロッドの前弯がハンドルと整列しない可能性があります。

Jul-01-2014 Atrium Medical Corporation アトリウム エクスプレス ドライシール チェスト ドレイン ATS 血液回復 – アトリウム エクスプレス ドライシール チェスト ドレイン ATS 血液回復。 カタログ番号: 4050-100N。自己輸血装置。 ATS 血液回収のチェストドレインチューブが漏れたり外れたりする可能性があるため、以前にリコールされた製品。 誤って配布用にリリースされました。

2014 年 7 月 2 日 シーメンス ヘルスケア診断; Inc Siemens – ADVIA Centaur HCY 希釈剤 – 10mL ボトル カタログ番号 09877493 (124533); SMN 10310370; および補助パックのカタログ番号 03302138 (124581)。 SMN 10378677。ADVIA Centaur で使用。 ADVIA Centaur XP および ADVIA Centaur CP プラットフォーム。 血清または血漿中の総ホモシステイン (HCY) の定量測定における体外診断用。 ADVIA Centaur ホモシステイン希釈液の希釈回収率では、患者サンプルの 1:10 希釈の回収率が使用説明書 (IFU) で報告されている回収率よりも低いことが確認されました。

2014 年 7 月 2 日 Nidek Inc 無散瞳自動眼底カメラ モデル AFC-330 – 無散瞳自動眼底カメラ。 モデルAFC-330。 網膜および眼の前眼部の画像を取得するために使用される眼科用カメラ。 ニデック社が販売。 株式会社; およびMarco Opthalmic Inc. ニデック株式会社が製造。 日本。 AFC-330で撮影した画像に白点があり、画像の診断や評価に影響を与える可能性があります。

2014 年 7 月 2 日 GE ヘルスケア。 LLC レボリューション XR/d. – GE ヘルスケア; Revolution XR/d.Revolution XR/d 使用目的: Revolution XR/d デジタル X 線画像処理システムは、人体構造の X 線画像の生成に使用することを目的としています。 これは、すべての汎用診断手順において放射線写真フィルム/スクリーン システムを置き換えることを目的としています。 この装置はマンモグラフィー用途を目的としていません。 GE ヘルスケアは、Proteus XR/a および Revolution XR/d X 線イメージング システムに関するサービス メンテナンス作業中のコリメータの取り付けエラーによる潜在的な安全上の問題を認識しました。 。 コリメータが落下し、患者に重傷を負わせた事故が報告された。

2014 年 7 月 2 日 Integra LifeSciences Corp. Integra – Integra LED バッテリー充電器。 シングルベイ。製品番号: 90523 LED ヘッドライト システム バッテリー充電器 (90523) は、LED ヘッドライト システムのアクセサリーです。90520US – LED ヘッドライト、バッテリーおよび AC/DC 電源付き – US90520EU – LED ヘッドライト、バッテリーおよび AC/DC 付き電源 – EU90520UK – LED ヘッドライト、バッテリーおよび AC/DC 電源付き – UK90520AU – LED ヘッドライト、バッテリーおよび AC/DC 電源付き – AU製品の使用法: インテグラ LED ヘッドライト システムは、軽度の手術中の視覚化を支援する照明を提供するように設計されています。 ; 診断; LED バッテリー充電器が早期に故障し、意図したとおりに LED バッテリーを充電しない可能性があります。

2014 年 7 月 2 日 Nihon Kohden America Inc CNS-6200 シリーズ セントラル ナース ステーション – CNS-6200 シリーズ セントラル ナース ステーションと付属品。 モデル番号: CNS-6201 複数の患者の心臓およびバイタルサインのモニタリング用。 ソフトウェア バージョン 02-26; 中央看護ステーション (CNS) 6201 と併用した場合。 (PU-621 RA) 予期せず、警告なしに再起動する場合があります。 その結果、約 3 分間、システムは患者データを表示せず、適切であればそのデータに基づいたアラームも発しません。

2014 年 7 月 2 日、BD バイオサイエンス。 システムおよび試薬 BD FACSCanto Plus – BD FACS Canto および関連する流体カート製品の用途: 体外診断で使用するフローサイトメーター。 レーザー冷却ファンと関連する流体カートの内部ファンが動作していません。

2014 年 7 月 2 日 GE ヘルスケア。 LLC Proteus XR/a – GE ヘルスケア; Proteus XR/a.Proteus XR/a 使用目的: すべての汎用診断手順において人体構造の X 線画像を生成する際の使用を目的としています。 この装置はマンモグラフィー用途を目的としていません。 GE ヘルスケアは、Proteus XR/a および Revolution XR/d X 線イメージング システムに関するサービス メンテナンス作業中のコリメータの取り付けエラーによる潜在的な安全上の問題を認識しました。 。 コリメータが落下し、患者に重傷を負わせた事故が報告された。

2014 年 7 月 2 日 シーメンス メディカル ソリューションズ 米国; Inc Siemens Mobilett XP デジタル モバイル X 線システム – Siemens Mobilett XP デジタル モバイル X 線システム 製品の使用法: Mobilett XP および Mobilett XP ハイブリッドは、病棟で使用するために設計された X 線撮影システムです。 集中治療; そして早産病棟。 小児科と救急科。 手術室と中央X線部門。 2010 年 10 月から 2011 年 4 月までの間、Siemens Mobilett XP デジタル モバイル X 線システムの最初の製造またはスペアパーツとして使用されていたコンピューター内の特定のリチウムイオン バッテリーには火災の危険性があります。 これは、システムが充電され主電源に接続されている間、高い確率でいつでも発生する可能性があります。

2014 年 7 月 2 日 合成; Synthes B37 交換用ネジ – Synthes B37 交換用ネジ。 挿入ハンドルガイド/照準アーム用の M3.5 ネジ。 部品番号 3.113.025 および 03.113.026。 低屈曲内側脛骨遠位プレートと併用する手術器具。 整形外科。 B37 交換用ネジのすべてのロットは、ラベルに記載されているネジがパッケージに含まれていない可能性があるラベルの誤りの可能性があるため、リコールされています。

2014/07/02 マイクロライン外科; Inc. Microline Surgical ReNew 腹腔鏡有窓グラスパー鉗子チップ (再利用可能) – Microline Surgical ReNew 腹腔鏡有窓グラスパー鉗子チップ (再利用可能)Ref 3222 顎に力がかかると有窓グラスパー チップのジョーが破損する可能性

2014 年 7 月 2 日 シーメンス ヘルスケア診断; Inc. MicroScan WalkAway-40 plus 機器および MicroScan Walkaway-96 plus – MicroScan WalkAway-40 plus 機器および MicroScan Walkaway-96 プラス機器アクセス ドア ヒンジ。Siemens Healthcare Diagnostics。 Inc.in vitro Diagnostics Walk Away Plus 機器のアクセス ドア ヒンジ アセンブリに含まれるスプリングが外れ、ヒンジ アセンブリの早期故障が発生し、お客様の安全上の問題が発生する可能性があります。

2014/07/02 マイクロライン外科; Inc. Microline Surgical ReNew 腹腔鏡有窓グラスパー鉗子チップ – Microline Surgical ReNew 腹腔鏡有窓グラスパー鉗子チップRef 3221 顎に力がかかると有窓グラスパー チップのジョーが破損する可能性

2014 年 7 月 2 日 シーメンス ヘルスケア診断; Inc ADVIA Centaur Systems TnI-Ultra アッセイ – ADVIA Centaur Systems TnI-Ultra アッセイ; カタログ番号 02789602 (100 テスト); SMN 10317708 および 02790309 (500 テスト); SMN 10317790 ADVIA Centaur TnI -Ultra ReadyPack の一部に含まれる固相試薬。 ロット084; 見た目は暗いです。 誤った制御と患者の結果が生じる可能性があります。

2014 年 7 月 2 日 Philips Medical Systems (Cleveland) Inc BrightView XCT BrightView X – BrightView XCT: 製品コード 882482。 BrightView X - XCT フラット パネル検出器 (FPD) でアップグレード: 製品コード 882454。単一光子放射コンピュータ断層撮影 (SPECT) 用のガンマ カメラ、イメージング用医療機器。 フラット パネル ディスプレイ (FPD) が展開位置にしっかりとロックされませんでした。

Jul-02-2014 直感的な外科手術。 Inc. ダヴィンチ標準手術システム用 IRK インサート – ダヴィンチ標準手術システム用 IRK インサート; da Vinci S システムと da Vinci Si システム。直感的な手術用内視鏡機器制御システム。 ユーザーマニュアルの複数の更新。 使用説明書 (IFU); クイック リファレンス ガイド (QRG); da Vinci Surgical System で使用するためのインスツルメント リリース キット (IRK)。 楽器やアクセサリー。 緊急グリップリリースレンチの取り外し。 部品番号710142。

Jul-02-2014 直感的な外科手術。 Inc. ダヴィンチ標準手術システム用ベッセルシーラー付録。 – ダヴィンチ標準手術システム用のベッセルシーラー付録。 da Vinci S システムと da Vinci Si システム。直感的な手術用内視鏡機器制御システム。 ユーザーマニュアルの複数の更新。 使用説明書 (IFU); クイック リファレンス ガイド (QRG); da Vinci Surgical System で使用するためのインスツルメント リリース キット (IRK)。 楽器やアクセサリー。 緊急グリップリリースレンチの取り外し。 部品番号710142。

Jul-02-2014 直感的な外科手術。 Inc. ダ ヴィンチ標準手術システムのビジョン トラブルシューティング ガイド。 – da Vinci Standard Surgical System の視覚トラブルシューティング ガイド。 da Vinci S システムと da Vinci Si システム。直感的な手術用内視鏡機器制御システム。 ユーザーマニュアルの複数の更新。 使用説明書 (IFU); クイック リファレンス ガイド (QRG); da Vinci Surgical System で使用するためのインスツルメント リリース キット (IRK)。 楽器やアクセサリー。 緊急グリップリリースレンチの取り外し。 部品番号710142。

Jul-02-2014 直感的な外科手術。 Inc. ダ ヴィンチ標準手術システム用の単一サイト US マニュアルおよび単一サイト OUS マニュアル – ダ ヴィンチ標準手術システム用の単一サイト US マニュアルおよび単一サイト OUS マニュアル。 da Vinci S システムと da Vinci Si システム。直感的な手術用内視鏡機器制御システム。 ユーザーマニュアルの複数の更新。 使用説明書 (IFU); クイック リファレンス ガイド (QRG); da Vinci Surgical System で使用するためのインスツルメント リリース キット (IRK)。 楽器やアクセサリー。 緊急グリップリリースレンチの取り外し。 部品番号710142。

Jul-02-2014 直感的な外科手術。 Inc. ダヴィンチ標準手術システム用接続 QRG。 da Vinci S システムおよび da Vinci Si システム – da Vinci 標準外科システム用の接続 QRG。 da Vinci S System および da Vinci Si System 。直感的な手術用内視鏡機器制御システム。 ユーザーマニュアルの複数の更新。 使用説明書 (IFU); クイック リファレンス ガイド (QRG); da Vinci Surgical System で使用するためのインスツルメント リリース キット (IRK)。 楽器やアクセサリー。 緊急グリップリリースレンチの取り外し。 部品番号710142。

Jul-02-2014 直感的な外科手術。 Inc. ダヴィンチ標準手術システム用の天然ゴムラテックス QRG。 da Vinci S システムおよび da Vinci – da Vinci 標準外科システム用の天然ゴムラテックス QRG。 da Vinci S System および da Vinci Si System 。直感的な手術用内視鏡機器制御システム。 ユーザーマニュアルの複数の更新。 使用説明書 (IFU); クイック リファレンス ガイド (QRG); da Vinci Surgical System で使用するためのインスツルメント リリース キット (IRK)。 楽器やアクセサリー。 緊急グリップリリースレンチの取り外し。 部品番号710142。

Jul-02-2014 直感的な外科手術。 Inc. ダヴィンチ標準手術システム用容器シーラー QRG。 – ダヴィンチ標準手術システム用容器シーラー QRG; da Vinci S システムと da Vinci Si システム。直感的な手術用内視鏡機器制御システム。 ユーザーマニュアルの複数の更新。 使用説明書 (IFU); クイック リファレンス ガイド (QRG); da Vinci Surgical System で使用するためのインスツルメント リリース キット (IRK)。 楽器やアクセサリー。 緊急グリップリリースレンチの取り外し。 部品番号710142。

Jul-02-2014 直感的な外科手術。 Inc. ダ ヴィンチ標準手術システム用エンドリスト機器およびアクセサリ マニュアル – ダ ヴィンチ標準手術システム用エンドリスト機器およびアクセサリ マニュアル。 da Vinci S システムと da Vinci Si システム。直感的な手術用内視鏡機器制御システム。 ユーザーマニュアルの複数の更新。 使用説明書 (IFU); クイック リファレンス ガイド (QRG); da Vinci Surgical System で使用するためのインスツルメント リリース キット (IRK)。 楽器やアクセサリー。 緊急グリップリリースレンチの取り外し。 部品番号710142。

Jul-02-2014 直感的な外科手術。 Inc. ダヴィンチ標準手術システムのシステムマニュアル – ダヴィンチ標準手術システムのシステムマニュアル; da Vinci S システムと da Vinci Si システム。直感的な手術用内視鏡機器制御システム。 ユーザーマニュアルの複数の更新。 使用説明書 (IFU); クイック リファレンス ガイド (QRG); da Vinci Surgical System で使用するためのインスツルメント リリース キット (IRK)。 楽器やアクセサリー。 緊急グリップリリースレンチの取り外し。 部品番号710142。

Jul-02-2014 直感的な外科手術。 Inc. ダヴィンチ標準手術システム用の IRK QRG。 da Vinci S システム、da Vinci Si システム、および da Vinci Standard Surgical System 用の Si – IRK QRG。 da Vinci S System および da Vinci Si システムおよび Si-e.直感的な手術内視鏡機器制御システム。 ユーザーマニュアルの複数の更新。 使用説明書 (IFU); クイック リファレンス ガイド (QRG); da Vinci Surgical System で使用するためのインスツルメント リリース キット (IRK)。 楽器やアクセサリー。 緊急グリップリリースレンチの取り外し。 部品番号710142。

Jul-02-2014 直感的な外科手術。 Inc. ダ ヴィンチ標準手術システム用の焼灼 ORQ。 da Vinci S システムおよび da Vinci Si システム – da Vinci 標準外科システム用の焼灼 QRG。 da Vinci S System および da Vinci Si System 。直感的な手術用内視鏡機器制御システム。 ユーザーマニュアルの複数の更新。 使用説明書 (IFU); クイック リファレンス ガイド (QRG); da Vinci Surgical System で使用するためのインスツルメント リリース キット (IRK)。 楽器やアクセサリー。 緊急グリップリリースレンチの取り外し。 部品番号710142。

Jul-02-2014 直感的な外科手術。 Inc. ダヴィンチ標準手術システム用のステープラー付録。 – ダヴィンチ標準手術システム用のステープラー付録。 da Vinci S システムと da Vinci Si システム。直感的な手術用内視鏡機器制御システム。 ユーザーマニュアルの複数の更新。 使用説明書 (IFU); クイック リファレンス ガイド (QRG); da Vinci Surgical System で使用するためのインスツルメント リリース キット (IRK)。 楽器やアクセサリー。 緊急グリップリリースレンチの取り外し。 部品番号710142。

2014 年 7 月 2 日 Stryker Howmedica Osteonics Corp. ストライカー整形外科トライアスロン トリタニウム膝蓋骨インサーター – ストライカー整形外科トライアスロン トリタニウム膝蓋骨インサーター。 。 非滅菌製品の使用法: トライアスロン トリタニウム膝蓋骨インサーターは、トリタニウム膝システム器具セットの一部です。 既存のトライアスロン膝蓋骨切除ガイドを使用して膝蓋骨を準備した後、トリタニウム膝蓋骨を移植するために使用されます。 トライアスロン トリタニウム手術プロトコルに準拠した金属製裏蓋膝蓋骨ドリルおよび膝蓋骨ペグ ドリル テンプレート。 トリタニウム膝蓋骨インサーター 移植中の器具の破損。 。

2014 年 7 月 3 日 Anspach の取り組み; Inc. Anspach 空気圧および電気モーター システム – Anspach 空気圧および電気モーター システム。骨の切断および成形を目的としています。 脊椎や頭蓋骨も含めて。 いくつかのアタッチメントおよびハンドピースは、デバイスに付属の現在の使用説明書 (DFU) で指定されている方法で滅菌した場合、期待される滅菌保証レベル (SAL) を満たしていませんでした。

Jul-04-2014 直感的な外科手術。 Inc. 患者側カート バッテリー ボックス – ダ ヴィンチ A 外科システムと組み合わせて使用​​される患者側カート バッテリー ボックス。Intuitive Surgical Inc.サニーベール; CA 94086 患者側カートのバッテリー ボックスは、まれな充電条件で過熱する場合があります。 バッテリー膨張の原因となります。

2014 年 7 月 4 日 コバ研究所; Inc. アメリゲル創傷被覆材 1 オンスチューブ – アメリゲル創傷被覆材 1 オンスチューブ 製品は、検証済みのプロセスプロトコルおよび CGMP に従って製造されていない可能性があります。

2014 年 7 月 4 日 コバ研究所; Inc. Amerigel 創傷被覆材 55 ガロン/ドラム – Amerigel 創傷被覆材 55 ガロン/ドラム 製品は、検証済みのプロセスプロトコルおよび CGMP に従って製造されていない可能性があります。

2014 年 7 月 6 日 セノリン; LLC HLD システム – HLD システム; モデル610; 医療機器の洗浄および高レベル消毒洗浄機/低温殺菌装置。 HLD システム モデル 610 の温度センサー/制御システムは、誤った温度測定値を提供する可能性があります。 これにより、熱湯を使用するのではなく、低温殺菌サイクル全体にわたって水が周囲温度に保たれるようになりました。

2014 年 7 月 7 日 血管技術; Inc. VTI バヨネット ドップラー; 20MHz ドップラー プローブ – VTI バヨネット ドップラー; 20MHzドップラープローブ; スリム; BX4; REF 108660ドップラー プローブは、血流の術中および経皮的評価を目的としています。 製品が無菌バリアを通過した報告。 製品が無菌状態になる可能性があります。

2014 年 7 月 7 日 血管技術; 株式会社みずほ; ドップラープローブ; スリム – 07-150-10 瑞穂; ドップラープローブ; スリム; BX4; REF 138660ドップラー プローブは、血流の術中および経皮的評価を目的としています。 製品が無菌バリアを通過した報告。 製品が無菌状態になる可能性があります。

2014 年 7 月 7 日 血管技術; 株式会社みずほ; MAL DISP ドップラー プローブ – 07-150-07 瑞穂; マル ディスプ ドップラー プローブ BX 4; REF 138200ドップラー プローブは、血流の術中および経皮的評価を目的としています。 製品が無菌バリアを通過した報告。 製品が無菌状態になる可能性があります。

2014 年 7 月 7 日 血管技術; 株式会社みずほ; ミニ; スリム; 無菌 – 07-150-12 瑞穂; ミニ; スリム; 無菌。 4個入りボックス。 REF 138665 ドップラー プローブは、術中および経皮的な血流評価を目的としています。 製品が無菌バリアを通過した報告。 製品が無菌状態になる可能性があります。

2014 年 7 月 7 日 Covidien LLC デボン仰臥位。 砕石術およびトレンデレンブルグ ポジショニング キット - デボン仰臥位。 砕石術およびトレンデレンブルグ位置決めキット; 製品コード: 31151090製品の使用法: この装置は患者の下にパッドを提供することを目的としています。 手術中に麻酔をかけた患者の姿勢を維持するのに役立ちます。 ストラップがフォームパッドから剥がれる場合があります。

2014 年 7 月 7 日 Teleflex Medical Aquapak 640 SW; 650 mL、040 アダプター付き – Aquapak 640 SW; 650 mL（040 アダプター付き） テレフレックスメディカル。 呼吸ガス加湿器アダプター。 アダプターのパッケージのシールにしわが寄っている場合があり、パッケージの完全性に影響を与える可能性があります。

2014 年 7 月 7 日 Teleflex Medical Aquapak 640 SW; 650; 040 アダプター付き mL – Aquapak 640 SW; 650; 040 アダプター付き mL; 国際的; テレフレックスメディカル。 呼吸ガス加湿器アダプター。 アダプターのパッケージのシールにしわが寄っている場合があり、パッケージの完全性に影響を与える可能性があります。

2014 年 7 月 7 日 Teleflex Medical Aquapak 101 SW; 190; 040 アダプター付き mL – Aquapak 101 SW; 190; 040 アダプター付き mL; 日本; テレフレックスメディカル。 呼吸ガス加湿器アダプター アダプターのパッケージのシールにしわが寄っている場合があり、パッケージの完全性に影響を与える可能性があります。

2014 年 7 月 7 日 Teleflex Medical Aquapak 340 SW; 340; 040 アダプター付き mL – Aquapak 340 SW; 340; 040 アダプター付き mL; フランス語; テレフレックスメディカル。 呼吸ガス加湿器アダプター。 アダプターのパッケージのシールにしわが寄っている場合があり、パッケージの完全性に影響を与える可能性があります。

2014 年 7 月 7 日 Teleflex Medical Aquapak SW/EAU; 無菌。 340mL; アダプター付き – Aquapak SW/EAU; 無菌。 340mL; アダプター付き。 テレフレックスメディカル。 呼吸ガス加湿器アダプター。 アダプターのパッケージのシールにしわが寄っている場合があり、パッケージの完全性に影響を与える可能性があります。

2014 年 7 月 7 日 Teleflex Medical Aqua 540 SW; 540 w/040 アダプター – Aqua 540 SW; 540、040アダプター付き。 テレフレックスメディカル; 呼吸ガス加湿器アダプター。 アダプターのパッケージのシールにしわが寄っている場合があり、パッケージの完全性に影響を与える可能性があります。

Jul-07-2014 Teleflex 医療用加湿器アダプター 040 – 加湿器アダプター 040; テレフレックスメディカル。 呼吸ガス加湿器アダプター。 アダプターのパッケージのシールにしわが寄っている場合があり、パッケージの完全性に影響を与える可能性があります。

2014 年 7 月 7 日 RGI メディカル マニュファクチャリング; Inc. Henora – Henora REF: 70-4026-09V1 300psi IV カテーテル延長セット 製品の使用法: 高圧処置用のカテーテル延長セット。 チューブとルアー接続部の接着力が低いという問題があり、使用中にエクステンション セットが分離する可能性があります。

2014 年 7 月 7 日 Teleflex Medical Aquapak 640 SW; 650 mL、040 アダプター付き – Aquapak 640 SW; 650 mL（040 アダプター付き） 日本; テレフレックスメディカル; 呼吸ガス加湿器アダプター。 アダプターのパッケージのシールにしわが寄っている場合があり、パッケージの完全性に影響を与える可能性があります。

2014 年 7 月 7 日 3M 社 – ヘルスケア事業 3M AttestTM 自動読み取り装置 – 3M Attest 自動読み取り装置。 モデル番号 390; これらのデバイスは生物学的インジケーター (BI) をインキュベートして、滅菌サイクルの陽性または陰性の結果を決定します。 5 月 16 日より前に出荷されたユニットへのラベル貼付。 2014年には、米国食品医薬品局（FDA）が医療機器に要求する「この製品には乾燥天然ゴムが含まれている」という記述は含まれていませんでした。 本体底部の滑り止めパッドには乾燥天然ゴムが含まれています。 感作された人がアレルギー反応を起こした事例が 1 件報告されています。

2014 年 7 月 7 日 Teleflex 医療アダプター; 040 ハム – アダプター; 040 うーん。 国際的; テレフレックスメディカル。 呼吸ガス加湿器アダプター。 アダプターのパッケージのシールにしわが寄っている場合があり、パッケージの完全性に影響を与える可能性があります。

2014 年 7 月 7 日 Teleflex Medical Aquapak 340 SW; 340; 040 アダプター付き mL – Aquapak 340 SW; 340; 040 アダプター付き mL; 日本; テレフレックスメディカル。 呼吸ガス加湿器アダプター。 アダプターのパッケージのシールにしわが寄っている場合があり、パッケージの完全性に影響を与える可能性があります。

Jul-07-2014 Teleflex Medical Aquapak SW/EAU 滅菌済み。 650 mL アダプター付き – Aquapak SW/EAU 滅菌済み。 650 mL（アダプター付き） テレフレックスメディカル。 呼吸ガス加湿器アダプター。 アダプターのパッケージのシールにしわが寄っている場合があり、パッケージの完全性に影響を与える可能性があります。

2014 年 7 月 7 日 Teleflex Medical Aquapak 340 SW; 340; 040 アダプター付き mL – Aquapak 340 SW; 340; 040 アダプター付き mL; テレフレックスメディカル。 呼吸ガス加湿器アダプター。 アダプターのパッケージのシールにしわが寄っている場合があり、パッケージの完全性に影響を与える可能性があります。

2014 年 7 月 7 日 Teleflex Medical Aquapak 340 SW; 340; 040 アダプター付き mL – Aquapak 340 SW; 340; 040 アダプター付き mL; 国際的; テレフレックスメディカル。 呼吸ガス加湿器アダプター。 呼吸ガス加湿器アダプターのパッケージのシールにしわが寄っている場合があり、パッケージの完全性に影響を与える可能性があります。

Jul-07-2014 Teleflex 医療用加湿器アダプター; 040 シェルフパック – 加湿器アダプター; 040 シェルフパック; フランス語; テレフレックスメディカル。 呼吸ガス加湿器アダプター。 アダプターのパッケージのシールにしわが寄っている場合があり、パッケージの完全性に影響を与える可能性があります。

2014 年 7 月 7 日 Teleflex Medical Aquapak 640 SW; 650 mL、040 アダプター付き – Aquapak 640 SW; 650 mL（040 アダプター付き） フランス語; テレフレックスメディカル。 呼吸ガス加湿器アダプター。 アダプターのパッケージのシールにしわが寄っている場合があり、パッケージの完全性に影響を与える可能性があります。

Jul-08-2014 直感的な外科手術。 Inc. Intuitive Surgical Inc. ラージ クリップ アプライアー器具 – Intuitive Surgical Inc. da Vinci S および da Vinci SI Surgical Systems と組み合わせて使用​​されるラージ クリップ アプライアー器具Intuitive Surgical Inc.、'Sunnyvale; CA 94086 ラージ クリップ アプライヤーのグリップ アセンブリの製造上のばらつきにより、8 mm カニューレまたは特定のレデューサー アクセサリとともに使用すると、挿入中に器具が詰まる可能性があります。

2014 年 7 月 8 日 テルモ カーディオバスキュラー システムズ株式会社 テルモ アドバンスト パーフュージョン システム 1 – テルモ アドバンスト パーフュージョン システム 1100/120V AC; Advanced Perfusion SystemPlatform (APS) APS1 オペレーターマニュアルの評価により、既存の指示には特定の項目に関連する明確さと正確さが欠けていることが判明しました。

2014 年 7 月 8 日 テルモ カーディオバスキュラー システム株式会社 テルモ アドバンスト パーフュージョン システム 1 – テルモ アドバンスト パーフュージョン システム 1220/240V AC; Advanced Perfusion SystemPlatform (APS) APS1 オペレーターマニュアルの評価により、既存の指示には特定の項目に関連する明確さと正確さが欠けていることが判明しました。

2014 年 7 月 9 日 Invacare Corporation Aquatec 固定背もたれ – Aquatec 固定背もたれ – 移動式シャワーおよびトイレ便器用アクセサリー Aquatec Ocean。 オーシャン VIP およびオーシャン E-VIP ファミリー。 Aquatec 固定バックレストは、不均一な荷重でもわずか 250 ニュートンの荷重に耐えます。 その結果、固定バックレストがフレームから外れる可能性があります。

2014 年 7 月 9 日 B. Braun Medical; Inc. B. Braun ストップコック エクステンション セット – STOPCOCK EXT. INJ付三方活栓付セットサイトとスピンロックコネクタ。 22 インチおよび 37 インチ 一部の活栓延長セットの活栓が逆の位置で組み立てられているという苦情が寄せられました。 その結果、開位置に設定すると活栓が閉じられ、その逆も同様です。

2014 年 7 月 9 日 アスキュラップ。 Inc. ダフィロン縫合糸 – ダフィロン縫合糸 ブラック 10/0 (0.2) 15 cm DRM4 NS; 非滅菌。 非吸収性ポリアミド外科用縫合糸; 箱に貼られた追加のラベルには、製品が無菌であることが記載されています。 Aesculap Inc. (AIC (米国)) は、ラベル表示の問題のため、Dafilon Black 10/0 (0.2) 15 cm DRm4 非滅菌、非吸収性ポリアミド外科用縫合糸の自主回収を開始しました。 箱のラベルには非滅菌と記載されています。 ただし、箱には製品が無菌であることを示す追加のラベルが貼られています。

Jul-09-2014 Steris Corporation STERIS 4805 – STERIS 4085 一般手術台製品の使用法: 電気油圧式手術台で、すべての一般外科手術をサポートするように設計されています。 STERIS エンジニアリング分析により、油圧コラムマニホールドの D1 圧力スイッチが圧力レベルを適切に検出していないと判断されました。 油圧の損失により、テーブル床のロック フィートの 1 つまたは複数がロック解除された場合。 テーブル ハンド コントロールがフロア ロック フィートがロックされていることを誤って示す可能性があります。

2014 年 7 月 9 日 CareFusion 303; Inc. SmartSite 低吸収点滴セット – SmartSite 低吸収点滴セット; モデルコード: 10014855A; 10015861A; 10061661A 14035457140354851404689414035458 CareFusion は、15 ミクロンのフィルターで構成される点滴チャンバーが組み込まれていたため、SmartSite 低収着輸液セットをリコールしています。 使用説明書には、点滴チャンバーに 15 ミクロンのフィルターがあることが示されておらず、点滴チャンバーの 15 ミクロンのフィルターが閉塞する可能性があるため、このセットを血液投与に使用しないようにする指示もありません。

2014 年 7 月 10 日 Philips Medical Systems (Cleveland) Inc Gemini TF 16 PET/CT; ジェミニ RF 64 PET/CT; ジェミニ TF ビッグボア – GEMINI TF PET/CT16: 882470; ジェミニ TF PET/CT 64: 882471; GEMINI TF Big Bore: 882476。陽電子放射断層撮影 (PET) システムと X 線コンピュータ断層撮影 (CT) システムを組み合わせた、固定または移動設置用の画像診断システム。 ガントリおよびCTホストの起動手順を開始するとき。 「Close Estop」メッセージがオペレータに表示される場合があります。 しかし、行動を起こす前に消えてしまいます。 これが発生すると、非常停止を閉じることができなくなり、システムは臨床用途に使用できなくなります。 この問題はランダムに発生します。

2014 年 7 月 10 日 Pall Corporation PALL 医療用呼吸回路フィルター – PALL 医療用呼吸回路フィルター; REF BB50T および BB50T-BULK ; Rx のみ 1 回のみの使用。 双方向細菌・ウイルス除去フィルター。 フィルターは個別に透明なパッケージに入れられています。 黒の文字が入ったプラスチックポーチ – 1ケースあたり50枚。 または、1 袋あたり 100 個のフィルターと、配送業者ごとに 2 袋、合計 200 個のフィルターを一括梱包します。 フィルターからの漏れの可能性により、フィルターのエンド キャップ (フィルターの平らな側) とフィルター ハウジングの接続部の間の接合部から少量の空気が放出されます。

2014 年 7 月 10 日 Hospira Inc. GemStar – GemStar 注入ポンプ。 リスト番号 13000 と 13100。 GemStar 注入ポンプ (疼痛管理) リスト番号 13150。静脈内に使用されます。 動脈; 皮下; 短期硬膜外注入および一般的な IV 輸液の非経口投与。 薬; 栄養液; および血液/血液製剤。 ブザーサブアセンブリとポンプ間の接続が失敗する可能性があります。 GemStar 注入ポンプは、電源投入時の「セルフテスト」中にこの障害を識別し、ビープ音エラー (「コード 10/001/000」) が発生します。 このビープ音エラー (コード 10/001/000) は、ポンプを動作不能モードにし、サービスに戻す前にサービスを必要とするサービス アラームです。

2014 年 7 月 10 日 Codan US Corporation ColorSafe IV 管理セットおよびコンポーネント – ColorSafe IV ラインカタログ番号 (モデル番号)CS3000-R (76.7806);CS400-R (76.7800);CS408N-R (76.8000);CS3000-B ( 76.7807);B314 (25.7406);CS400-B (76.7801);CS408N-B (76.8001);CS3000-O (76.7808);CS400-O (76.7802);CS408N-O (76.8002);CS3000-G (76.7809) ); CS400-G (76.7803);CS408N-G (76.8004);CS3000-P (76.7810);CS400-P (76.7804);CS408N-P (76.8003)。静脈内投与セット CODAN US Corporation は、ColorSafe IV (静脈内) 製品をリコールします。これらのラインは FDA の承認前に製造および販売されたためです。

2014 年 7 月 10 日 Zimmer Manufacturing BV 4.0mm X 20mm 海綿ネジ; 4.0mm X 22mm 全ねじねじ – Zimmer EDI 関節周囲めっきシステム海綿骨ねじ。 完全にネジ山付き。 六角頭直径4MM。 長さ14mm。 EDI 4.0 MM 海綿ネジ。 完全にネジ山付き。 長さ20mm。 一時的な内部固定装置。 通常の治癒プロセス中に骨折を安定させるように設計されています。 2つのネジが混ざっていました。 ロット番号 62629432 のエッチングと機械加工が施されたネジは、ロット番号 62628759 のラベルが貼られた袋に梱包されていました。 ロット番号 62628759 のエッチングと機械加工が施されたネジは、ロット番号 62629432 のラベルが貼られた袋に梱包されていました。影響を受ける製品は、2014 年 3 月 6 日から 2014 年 4 月 21 日まで流通しました。

2014 年 7 月 10 日 カール ストルツ内視鏡検査エッセンシャル NEO; オーディオ/ビジュアル統合ユニット – Essential NEO; オーディオ/ビジュアル統合ユニットオーディオ/ビジュアル統合ユニット。 KARL STORZ Endoscopy-America は、接続された電源ケーブルが過熱して煙が発生し、ケーブルが接続されている周辺機器の機能が停止する可能性があるため、Essential NEO をリコールしています。

2014 年 7 月 10 日 ジマー; Inc. Kinectiv テクノロジーを搭載した Zimmer M/L テーパー股関節プロテーゼ – Kinectiv テクノロジーを搭載した Zimmer M/L テーパー股関節プロテーゼ。 人工股関節; サイズ:4; 5; 6; 7.5; 9; 10; 11と12.5。 寛骨臼コンポーネントで構成されるモジュラー システムの大腿骨ステム コンポーネント。 大腿骨頭。 大腿骨幹。 これらのコンポーネントを適切に埋め込むために必要な器具。 M/L テーパーおよび Kinectiv ステムの滅菌パウチ内に黒い残留物が観察されました。

2014 年 7 月 10 日 Hospira Inc. Hospira MedNet Medication Management Suite – Hospira MedNet Medication Management Suite (MMS)。製品の使用法: Hospira MedNet Medication Management Suite (MMS) は、MMS 互換コンピュータ システムと Hospira 輸液間のネットワーク通信を促進することを目的としています。パンプス。 MMS は、訓練を受けた医療専門家に送信機能を提供します。 受け取る; 報告; インターフェースされた外部システムからの情報を保存します。 注入プログラミングパラメータを設定および編集します。 MMS は、注入パラメータのプログラミングを自動化する方法を提供することを目的としています。 これにより、輸液データの入力に必要な手動ステップの量が減少します。 注入パラメータのすべてのデータ入力と検証は、医師の指示に従って訓練を受けた医療専門家によって実行されます。 ホスピラ MedNet 5.5; 5.8.1; および 5.8.2 には、投与時に「ナノグラム/kg/分」および「ミリ単位/分」の投与単位が自動プログラミング経由で Plum A+ デバイス (バージョン 13.40、13.41、および 13.4.2) に送信されないというソフトウェアの欠陥が含まれています。カスタマイズされた薬物ライブラリーで単位が適切に確立されていません。 一致しない薬剤の「ナノグラム/kg/分」または「ミリ単位/分」の投与単位の不一致により、

2014 年 7 月 10 日 ジマー; Inc. Zimmer M/L テーパー リデュース ネック スタンダード & エクステンデッド オフセット。 – Zimmer M/L テーパー リデュース ネック 標準 & 拡張オフセット; 人工股関節; サイズ:4; 5; 6; 7.5; 9; 10; 11と12.5。 寛骨臼コンポーネントで構成されるモジュラー システムの大腿骨ステム コンポーネント。 大腿骨頭。 大腿骨幹。 これらのコンポーネントを適切に埋め込むために必要な器具。 M/L テーパーおよび Kinectiv ステムの滅菌パウチ内に黒い残留物が観察されました。

2014 年 7 月 10 日 ジマー; Inc. ジマー M/L テーパー ヒップ ステム スタンダード & 拡張オフセット – ジマー M/L テーパー ヒップ ステム スタンダード & 拡張オフセット; 人工股関節; サイズ: 5.0; 7.5; 9.0; 10.0; 11.0; 12.5; 13.5; 15.0; 11.25; 17.25; 20.0と22.5。 寛骨臼コンポーネントで構成されるモジュラー システムの大腿骨ステム コンポーネント。 大腿骨頭。 大腿骨幹。 これらのコンポーネントを適切に埋め込むために必要な器具。 M/L テーパーおよび Kinectiv ステムの滅菌パウチ内に黒い残留物が観察されました。

2014 年 7 月 11 日 シーメンス メディカル ソリューションズ 米国; Inc. Symbia E – Symbia E カメラ システム。 身体または臓器内の放射性核種の分布を検出または画像化するために使用される放射型コンピュータ断層撮影システム。 次の技術を使用します: 平面イメージング。 全身画像化。 最大 588 keV のエネルギーを持つ同位体の断層撮影イメージング。 核医学診断装置。 シーメンス メディカル ソリューションズ USA; Inc.は、コリメータ カートの後部キャスターが緩む可能性があるとの報告を受けました。

2014 年 7 月 11 日 シーメンス メディカル ソリューションズ 米国; Inc. E.CAM – e.cam カメラ システム。 身体または臓器内の放射性核種の分布を検出または画像化するために使用される放射型コンピュータ断層撮影システム。 次の技術を使用します: 平面イメージング。 全身画像化。 最大 588 keV のエネルギーを持つ同位体の断層撮影イメージング。 核医学診断装置。 シーメンス メディカル ソリューションズ USA; Inc.は、コリメータ カートの後部キャスターが緩む可能性があるとの報告を受けました。

2014 年 7 月 11 日 テルモ カーディオバスキュラー システムズ株式会社 Sarns 使い捨て遠心ポンプ – X コーティングなしの Sarns 使い捨て遠心ポンプ;164275; 無菌である。 使い捨てデバイス。 心肺バイパス処置に使用します。 バイパス回路のセットアップおよびプライミング中。 遠心ポンプヘッドに漏れが検出されました。

2014 年 7 月 11 日 テルモ カーディオバスキュラー システムズ株式会社 X コーティング付き遠心ポンプヘッド – X コーティング付き Sarns 使い捨て遠心ポンプ。 164275X; 無菌である。 使い捨てデバイス。心肺バイパス処置で使用します。 バイパス回路のセットアップおよびプライミング中。 遠心ポンプヘッドに漏れが検出されました。

2014 年 7 月 11 日 テルモ カーディオバスキュラー システムズ株式会社 遠心ポンプヘッド付き心臓血管処置キット - X コーティングの有無にかかわらず、使い捨て遠心ポンプヘッドを含む心臓血管処置キット。 無菌の使い捨て。 カタログ番号73431; 73813-03; 74277; 72481-01; 72427; 70947-03; 74570-01; 74031-01; 73312-01; 74362; 74928; 74928-01; 72997-03; 74277; 70334-03; 73230; 73728; 71537; 73605-01; 74482-01; 74857-01; 74916; 73928-02; 70123-02; 71853-02; 72997-03; 74766; 71537; 73728; 72269; 74466; 71317-02 72991-02; 74951; 74336; 74121-01; 72941-01; 73315-03; 74559; 74277; 71382-01; 73108-02; 74178-03; 71598-02; 73108-02; 74618-01; 70334-03; 74802-01; 74916; 71932-02; 70951-03; 73957-01; 74857-01; 70957-02; 73449-01; 73124; 71546-02; 72892-01; 74431; 72370; 73913-01; 73957-01; 75028; 71820-01; 74201; 74402; 73891-01; 73865; 73972; 71175-01; 73208-03; 72669-02; 70533-09; 72275-01; 74369; 74321-01; 73175; B73235; 74459; 73931; 74262-01; 71002-01; 74879-01; 71801-01; 72384; 74365; 74366; 74348-01; 72072-02; 74048; 70932-03; 73407; 74879-01; 73820-01; 74161-01; 72991-02; 73288-01; 70016; 70466-08; 70188-04; 72238-02; 72817-01; 71103-02; 71717-01; 70957-02; 70196-02; 73872-02; 71896-02; 73191-01; 70977-05; 73438; 73201-01; 74671; 70367-07; 73276-02; 74482-01; 73551-02; 71537; 74348-01; 73211-01; 74430; 72026-03; 74502; 74873; 73652-01; 74163-02; 71733-02; 70075-06; 72846; 73820-01; 75063; 74155-01; 74454-01; 73428-01; 73442-01; 70664-01; 70012-05; 70099-03; 70159-05; 70917; 72965-02; 73645-01; 74417; 73346; 74433; 74737; 73055-02; 70227-04; 70880-05; 71934-02; 72073-01; 72149-01; 74120-01; 72370; 73662-03; 74251; 73872-02; 70658-09; 74550; 74124; 74096-01; 74203; 70174-09; 71485-01; 71905-01; 73124; 73874; 74467-01; 8327TXC-08; 8365TXC-01; 8390TXC; 74433; および 74737.心肺バイパス処置のための体外回路でのみ使用します。 バイパス回路のセットアップおよびプライミング中。 遠心ポンプヘッドに漏れが検出されました。

2014 年 7 月 12 日 MTI プレシジョン プロダクツ LLC. Lynx TM20 トルクマスター低速ハンドピース – Lynx TM20 トルクマスター低速ハンドピース MTI 歯科製品 Lynx TM20 トルクマスター低速ハンドピースの本体/ハウジングの鋭いエッジ。

2014 年 7 月 14 日スミスと甥。 Inc. 内視鏡部門 Smith& Nephew – SUTUREFIX Ultra S with 1 #2 Ultrabraid (ブルー)商品コード: 72203852ファスナー; 固定; 非分解性。 軟組織 無菌バリアの違反により、デバイスの無菌性が損なわれています

2014 年 7 月 14 日スミスと甥。 Inc. 内視鏡部門 Smith& Nephew – SUTUREFIX Ultra S Double Loaded Suture商品コード: 72203854ファスナー; 固定; 非分解性。 軟組織 無菌バリアの違反により、デバイスの無菌性が損なわれています

2014 年 7 月 14 日スミスと甥。 Inc. 内視鏡部門 Smith& Nephew – SUTUREFIX Ultra S 1 #2 ウルトラブレイド縫合糸付き (ブルー/ホワイト) 製品コード: 72203853 ファスナー; 固定; 非分解性。 軟組織 無菌バリアの違反により、デバイスの無菌性が損なわれています

2014 年 7 月 14 日スミスと甥。 Inc. 内視鏡部門 Smith& Nephew – SUTUREFIX ウルトラ アンカー XL 1 個 (#2) ウルトラブレイド コブレイド縫合糸付き製品コード: 72203842ファスナー; 固定; 非分解性。 軟組織 無菌バリアの違反により、デバイスの無菌性が損なわれています

2014 年 7 月 14 日スミスと甥。 Inc. 内視鏡部門 Smith& Nephew – SUTUREFIX ウルトラ アンカー XL 1 個 (#2) ウルトラブレイド ブルー商品コード: 72203841ファスナー; 固定; 非分解性。 軟組織 無菌バリアの違反により、デバイスの無菌性が損なわれています

2014 年 7 月 14 日 医療システムを形作る。 Inc シェイプ HF 心肺システム – シェイプ HF 心肺システム。 Shape HF システム アナライザー (PN 0001-9001) と使い捨て患者インターフェース (DPI) で構成されています。 (PN 0004-4001)。 心肺運動試験中に使用される肺ガス交換試験システムで、ガス交換変数の収集と検討が示されています。 このシステムは、患者の評価を支援するために医師に生理学的データを提供します。 Shape Medical は、影響を受ける DPI ロット番号を使用する前に Shape HF 心肺検査システムのソフトウェア アップグレードが必須であるため、修正を開始しました。 影響を受ける DPI で誤ったソフトウェア バージョンを使用すると、誤ったテスト結果が得られ、誤った診断や誤った治療につながる可能性があります。

2014 年 7 月 14 日 ジマー; Zimmer Dental テーパー スクリュー ベント T インプラント – Zimmer Dental テーパー スクリュー ベント インプラント; カタログTSVT6B13; ロット 62284006 Zimmer Dental は、テーパー スクリュー ベント インプラントの単一ロットの自主回収を実施しています。 カタログ番号 TSVT6B13; ロット番号 62284006; 外側のバイアルのキャップに亀裂が入る可能性があるためです。

2014 年 7 月 15 日 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. コート・ア・カウント ダイレクト アンドロステンジオン – コート・ア・カウント ダイレクト アンドロステンジオン。 SMN 10381049; カタログ番号 TKAN1。 Siemens Healthcare Diagnostics このアッセイは、代替プラットフォームと比較して、10 ng/mL を超える結果が得られる頻度が高いことを示しています。

2014 年 7 月 15 日 Remel Inc Thermo Scientific VersaTREK REDOX 1; Ref 7102-44 – Thermo Scientific VersaTREK REDOX 1; 参照番号 7102-44; 撹拌棒付き 80ml (O2 好気性); 50本/箱。 IVD。 ラベル上の企業名は Remel Inc. です。 レネクサ; KS. ボトルは、肺炎球菌の 2 株のうち 1 株について、品質管理仕様の期間内に陽性シグナルを示さなかった。

2014 年 7 月 15 日 Stryker Communications Stryker SHAPE ARM; デュアル SH2 – シェイプアーム。 デュアルSH2; 明瞭な表現。 ブーム システムのサービス ヘッドに取り付けられるアーム ブラケット。手術室や患者ケア領域で機器の支持と位置決めに使用されます。 この製品はキット部品番号 0682400254 のコンポーネントとして提供され、キットのアーム部品番号は P17084 です。 キット; 組み立てたとき。 2 種類の Stryker Communications ブーム システムのいずれかに接続されたフラット パネル ビデオ モニターをサポートします。 EDSまたはFLEXiS。 ロックワッシャーとネジが存在しない場合、SHAPE アームの使用中にモニター マウントが SHAPE アームから外れる可能性があります。

2014 年 7 月 15 日 Stryker Communications Stryker SHAPE ARM; GCX マウント付きシングル – シェイプアーム。 GCX マウント付きシングル。 明瞭な表現。 ブーム システムのサービス ヘッドに取り付けられるアーム ブラケット。手術室や患者ケア領域で機器の支持と位置決めに使用されます。 この製品はキット部品番号 0682400256 のコンポーネントとして提供され、キットのアーム部品番号は P17087 です。 キット; 組み立てたとき。 2 種類の Stryker Communications ブーム システムのいずれかに接続されたフラット パネル ビデオ モニターをサポートします。 EDSまたはFLEXiS。 ロックワッシャーとネジが存在しない場合、SHAPE アームの使用中にモニター マウントが SHAPE アームから外れる可能性があります。

2014 年 7 月 15 日 Stryker Communications Stryker BAM (SHAPE) ARM; 右 – BAM (シェイプ) アーム。 右; 明瞭な表現。 ブーム システムのサービス ヘッドに取り付けられるアーム ブラケット。手術室や患者ケア領域で機器の支持と位置決めに使用されます。 この製品は、キット部品番号 0682000977 のコンポーネントとして提供されます。 キットのアーム部品番号は 01000221456 です。 組み立てたとき。 2 種類の Stryker Communications ブーム システムのいずれかに接続されたフラット パネル ビデオ モニターをサポートします。 EDSまたはFLEXiS。 ロックワッシャーとネジが存在しない場合、SHAPE アームの使用中にモニター マウントが SHAPE アームから外れる可能性があります。

2014 年 7 月 15 日 Stryker Communications Stryker SHAPE ARM; シングル – シェイプアーム。 シングル; 明瞭な表現。 ブーム システムのサービス ヘッドに取り付けられるアーム ブラケット。手術室や患者ケア領域で機器の支持と位置決めに使用されます。 この製品はキット部品番号 0682400253 のコンポーネントとして提供され、キットのアーム部品番号は P17085 です。 。 キット; 組み立てたとき。 2 種類の Stryker Communications ブーム システムのいずれかに接続されたフラット パネル ビデオ モニターをサポートします。 EDSまたはFLEXiS。 ロックワッシャーとネジが存在しない場合、SHAPE アームの使用中にモニター マウントが SHAPE アームから外れる可能性があります。

2014 年 7 月 15 日 Stryker Communications Stryker BAM (SHAPE) ARM; 左 - BAM (形状) アーム。 左; 明瞭な表現。 ブーム システムのサービス ヘッドに取り付けられるアーム ブラケット。手術室や患者ケア領域で機器の支持と位置決めに使用されます。 この製品は、キット部品番号 0682000976 のコンポーネントとして提供されます。 キットのアーム部品番号は P17087 です。 キット; 組み立てたとき。 2 種類の Stryker Communications ブーム システムのいずれかに接続されたフラット パネル ビデオ モニターをサポートします。 EDSまたはFLEXiS。 ロックワッシャーとネジが存在しない場合、SHAPE アームの使用中にモニター マウントが SHAPE アームから外れる可能性があります。

2014 年 7 月 16 日 Instrumentation Laboratory Co. ACL TOP 700 CTS – ACL TOP 700 CTS; 自動凝固実験室装置。 サンプルの誤認の可能性。

2014 年 7 月 16 日 Instrumentation Laboratory Co. ACL TOP 700 LAS – ACL TOP 700 LAS; 自動凝固実験室装置。 サンプルの誤認の可能性。

2014 年 7 月 16 日 Instrumentation Laboratory Co. ACL TOP 300 CTS – ACL TOP 300 CTS; 自動凝固実験室装置。 サンプルの誤認の可能性。

2014 年 7 月 16 日 Mindray DS 米国; Inc. dba Mindray North America V シリーズ – V シリーズ患者モニタリング システム。 Mindray DS USA 用に製造。 Inc. 人間の生理学的パラメータのモニタリングに使用されます。 V シリーズ モニターには、IV 薬剤および血行動態の計算を実行し、ネットワーク デバイスと接続する機能もあります。 Mindray は、V シリーズ モニタリング システムの 12 誘導 ECG 解釈機能の問題を特定しました。 これらの問題は、12 誘導 ECG 機能にのみ影響します。 標準の 12 誘導 ECG モニタリングは影響を受けません。 (1) 12 誘導の標準および拡張測定レポートには、P 波または QRS 軸がアルゴリズムによって正確に決定できない場合、誤った測定値が含まれます。(2) 中央値コンプレックス

2014 年 7 月 16 日 Instrumentation Laboratory Co. ACL TOP CTS – ACL TOP CTS; 自動凝固実験室装置。 サンプルの誤認の可能性。

2014 年 7 月 16 日 Instrumentation Laboratory Co. ACL TOP 700 – ACL TOP 700; 自動凝固実験室装置。 サンプルの誤認の可能性。

2014 年 7 月 16 日 Instrumentation Laboratory Co. ACL TOP 500 CTS – ACL TOP 500 CTS; 自動凝固実験室装置。 サンプルの誤認の可能性。

2014 年 7 月 16 日 Instrumentation Laboratory Co. ACL TOP (ベース) – ACL TOP (ベース); 自動凝固実験室装置。 サンプルの誤認の可能性。

2014 年 7 月 16 日 Axcentria Pharmaceuticals; LLC 水酸化カルシウム粉末 – 水酸化カルシウム粉末; USP医療専門家による根管治療での使用向け。 製品の用途または使用法: 虫歯の象牙質に殺菌効果をもたらします。 根尖部に供給されたペーストはパルプ絶縁を提供します。 重要な歯髄を感染症やさらなる腐敗から保護します。 水酸化カルシウムパワードは、投与前に適切なビヒクル（すなわちオイゲノール）と混合されます。 水酸化カルシウム粉末の 1 ロットが、承認された 510k なしで製造および流通されたため、リコールされています。 現在のラベルには使用説明書が含まれていません。

Jul-16-2014 Excelsior Medical Corp Excelsior Medical – Excelsior Medical 滅菌三本リード チューブ セットおよび滅菌高耐久三本リード チューブ セット。 Pharm-Assist 分注ポンプと併用します。 薬剤の溶解や液体の移送に使用されます。漏れの可能性があります。 3 本のリード線を主流ラインに接続するコネクタの成形欠陥により、ある容器から別の容器に液体を移送する際に、液体が漏れたり、空気が流路に侵入したりする可能性があります。

2014 年 7 月 16 日 イノベーシス; Inc Innovasis Excella II Standard – Excella II 標準ペディクル スクリュー。 カタログ番号: E2S47525 および E2S47535; 4.75mm×25mm。 脊椎固定用。 ヒートシールされたビニール袋に梱包されています。 インプラントセットとして再利用可能な蒸気滅菌トレイでも提供されます。 Innovasis は、サイズとカタログ番号の表示に誤りがあるため、Excella II 標準ペディクル スクリューをリコールします。

2014 年 7 月 17 日 パイオニア外科技術。 INC. トリチウム胸骨プレート システム – トリチウム胸骨プレート システム; スクリュー; 02.7mm×12mm; 12パック。 無菌。 パイオニア サージカル ケーブル プレート システムは、胸骨切開術および胸骨再建手術後の胸骨固定を含む、前胸壁の骨折の安定化および固定に使用されます。 ネジは、ダブル トレイ パッケージ構成を使用して 12 個パックとしてパッケージ化されます。 無菌性の保証の欠如

2014 年 7 月 17 日 Baxter Healthcare Corp. プロビドンヨード溶液を含む Baxter MiniCap – ポビドンヨード溶液を含む Baxter MiniCap。 5C4466P; バクスター ヘルスケア コーポレーション透析用。 ヨウ素の不足と包装に関連した欠陥。

2014 年 7 月 17 日 シーメンス メディカル ソリューションズ 米国; Inc Siemens syngo RT Dosimetrist 2.7 システム – Siemens syngo RT Dosimetrist 2.7 システム製品の使用法: 腫瘍学システム向け syngo Suite の使用目的は、線形加速器システムの付属品として、X 線照射の計画と照射を支援およびサポートすることです。がんの治療。 安全性の問題に対処するには、syngo RT Dosimetrist の仮想シミュレーション ソフトウェアを更新する必要があります。 構造操作機能内の特別なシナリオでは、システムは事前定義された名前のリストから選択された名前を保存しませんでした。 データのリロード後; この構造名はシステムによって変更されました。 さらに; DI のインポートにおけるパフォーマンスの問題が解決されました。

2014 年 7 月 17 日 Dental EZ Group Star Dental Division Titan T 5K モーター – Titan T 5K モーター 製品の使用法: 低速モーターは、虫歯除去を含むさまざまな歯科処置を実行するためにさまざまなアタッチメントとともに使用されます。 仕上げ。 研磨; ピンの設定とプロフィー。モーターの速度範囲は 100 ～ 5000 rpm です。 5K モーターのハウジングに、20K モーターとして誤ってレーザーマークが付けられていました。

2014 年 7 月 17 日 Spacelabs Healthcare Inc Spacelabs Healthcare Ultraview SL マルチガス モジュール – Spacelabs Healthcare Ultraview SL マルチガス モジュール; モデル 92518 (ソフトウェア V1.00.00-09)。 さまざまなガス濃度を監視し、麻酔薬の濃度が上昇したときに臨床担当者に警告する手段を提供します。 酸素; 二酸化炭素または亜酸化窒素は、ユーザーが定義した制限の範囲外に移動します。 このソフトウェア バージョンでは、 表示される最小肺胞濃度 (MAC) 値は非常に高く (20.1)、生理学的に無効です。

Jul-17-2014 Laser Peripherals LLC DBLF-60-2 ベア レーザー ファイバー – LP;外科用ファイバー; 裸のレーザーファイバー 600 ミクロン; DBLF-60-2; 一般外科、形成外科および皮膚科で使用する滅菌 EO.レーザー手術器具 Laser Peripherals LLC は、無菌有効期限を本来の日付ではなく「2016-16」と表示した誤表示のため、DBLF-60-2 ベア レーザーをリコールしています。 「2016-06」の。

2014 年 7 月 17 日 Integra LifeSciences Corp. Integra Camino 110-4 頭蓋内圧 (ICP) モニタリング – Integra Camino 110-4 頭蓋内圧 (ICP) モニタリング カテーテル。 猫。 いいえ。 110-4B; 110-4G; 110-4H; 110-4L Integra LifeSciences は、MR 環境では安全ではないことを示すラベルが改訂されたため、Camino 頭蓋内圧モニタリング キットをリコールします。

2014 年 7 月 18 日 Siemens Healthcare Diagnostics Inc Siemens Healthcare Diagnostics – RAPIDPoint 500 測定臨床化学システムRAPIDPoint 500 測定カートリッジ乳酸塩 (750 テスト) 部品番号: 10491449;RAPIDPoint 500 測定カートリッジ乳酸塩 (400 テスト) 部品番号: 10491448RAPIDPoint 500測定カートリッジ乳酸塩 ( 250 テスト)部品番号: 10491447RAPIDPoint 500 測定カートリッジ乳酸塩 (100 テスト)部品番号: 10844813 RAPIDPoint 500 測定カートリッジには、1 つ以上の電解質パラメーター (例: Na+、Ca++、K+、Cl-) のエラー コードが含まれる場合があります。

2014 年 7 月 19 日 Stryker 内視鏡用使い捨て StrykeFlow チップ – Stryker 使い捨て吸引/I 洗浄器チップ、滅菌済み。 受信機のみ。 ラテックスフリー。Stryker Endoscopy5900 Optical Courtサンノゼ; CA.Strykers 吸引洗浄システムは、洗浄液の排出と吸引を通じて清潔で清潔な手術部位を提供するために使用されます。 この製品ラインにはポンプが含まれています。 取り付けのヒント。 付属品とアダプター。 多くの再利用可能。 使い捨て (20 回使用) およびさまざまな長さの使い捨てチップ。 直径; 先端スタイルは Strykers 吸引灌漑システムと併用できます。 内部レビューにより、6 ロットの使い捨て StrykeFlow チップが、製品の無菌性に影響を与える可能性のある変形したブリスター パウチとともに出荷されたことが判明しました。

2014 年 7 月 21 日 Exactech; Inc. Novation 12/14 プレスフィット大腿骨ステム – NOVATION 大腿骨ステム; テーパー付き拡張オフセット。 プラズマコーティング。 圧入します。 カタログ番号 160-01-13 は、骨セメントを使用せずに股関節を置換するために移植することを目的としています。 大腿骨ステムには特定のプラズマ コーティングがありません。

2014 年 7 月 21 日 DePuy 整形外科; Inc. RECLAIM DISTAL TAPERED – RECLAIM TAPER PROTECTOR SLEEVE近位準備中に遠位ステムのロッキングテーパー面が確実に保護されるようにします。 デピュイ整形外科; Inc. は、リクレイム テーパー スリーブ プロテクター コンポーネントのすべてのロットに対して自主的なデバイス修正を発行しています。これは、この製品がパッケージから取り出すときも、近位リーミング後の両方でも、遠位ステムから製品を取り外すのが難しい場合があるためです。

2014 年 7 月 21 日 DePuy 整形外科; Inc. ディスタルテーパーを回収 – ディスタルテーパーを回収; 角度のある遠位ステム。 さまざまなサイズ。 近位側の準備中に遠位ステムのロッキングテーパー面が確実に保護されるようにするため。 デピュイ整形外科; Inc. は、リクレイム テーパー スリーブ プロテクター コンポーネントのすべてのロットの自主的なデバイス修正を発行しています。これは、この製品がパッケージから取り出すときも、近位リーミング後の両方でも、遠位ステムから製品を取り外すのが難しい場合があるためです。

2014 年 7 月 21 日 DePuy 整形外科; Inc. RECLAIM DISTAL TAPERED – RECLAIM DISTAL TAPERED ディスタル ステム; さまざまなサイズ。 近位側の準備中に遠位ステムのロッキングテーパー面が確実に保護されるようにするため。 デピュイ整形外科; Inc. は、リクレイム テーパー スリーブ プロテクター コンポーネントのすべてのロットに対して自主的なデバイス修正を発行しています。これは、この製品がパッケージから取り出すときも、近位リーミング後の両方でも、遠位ステムから製品を取り外すのが難しい場合があるためです。

2014 年 7 月 21 日 AGFA Corp. AGFA デジタル ラジオグラフィー X 線システム DX-D 100 – AGFA デジタル ラジオグラフィー X 線システム DX-D 100Agfa の DX-D 100 は、医師の診断を支援する診断品質の画像を提供するために使用されます。 。 MUSICA2 画像処理システムを使用して、頭蓋骨を含む骨格の放射線画像を作成できます。 脊柱と四肢: 胸部。 腹部; および他の体の部分。 Agfa の DX-D 100 はマンモグラフィーでの使用には適応されていません。 DX-D 100 のタッチ スクリーンに液体が接触した場合。 デバイスはこれを、デバイス設定を変更するユーザー入力として誤って認識する可能性があります。

2014 年 7 月 21 日 GE ヘルスケア。 LLC CARESCAPE モニター B850; B650 または B450 – GE ヘルスケア。 ケアスケープモニターB850; B650とかB450とか。 GE ヘルスケアは最近、CARESCAPE モニター B850 によるモニタリングの部分的な喪失による潜在的な安全上の問題に気づきました。 B650 または B450。PDM (患者データ モジュール) を CARESCAPE B850 に接続する場合。 ソフトウェア バージョン 2 を搭載した B650 または B450 モニターでは、PDM がモニターとの通信を開始せず、PDM パラメーターの損失が発生する可能性があります。

2014 年 7 月 21 日 合成; Inc. 掌側橈骨遠位プレート システム用のガイド ブロックを合成 – 2 カラム プレート 6 穴ヘッド (掌側橈骨遠位プレート システム) 用のガイド ブロックを合成します。 整形外科用の手術器具。 2 カラム プレート 6 穴ヘッド (Volar Distal Radius Plate System) のガイド ブロックに間違ったラベルが貼られていることが判明しました。 部品番号 03.111.600 (右) は、部品番号 03.111.600 というラベルの付いたパッケージにありました。 03.111.601 (左)。 パーツ上の方向を示すレーザー エッチングは正しいです。

2014 年 7 月 21 日 ITC-Nexus Dx ヘモクロン ジュニア APTT キュベット – ヘモクロン ジュニア APTT キュベットヘモクロン ジュニア APTT は、定量的な 1 段階 APTT の実行に使用することを目的としたユニット化された微小凝固検査です。 APTT 検査は、低用量ヘパリン抗凝固剤 (血液 1 mL あたり最大 1.5 単位) の評価に使用されます。 APTT テストは、Hemochron Jr. Signature または Hemochron Jr. II 装置で実行され、持ち運びが可能で、ベッドサイドでの使用を目的としています。 この機器は家庭での使用を目的としていません。 注: Hemochron Jr. APTT は、Hemochron Jr. の以前のバージョンでの使用を目的としていません。ITC は、APTT キュベットがヘパリン処理されていない血液サンプルで予想よりも高い結果を回収する可能性があると判断しました。

2014 年 7 月 22 日 Alphatec スパイン。 Inc. Solanas 2.1mm 固定深さドリル; 10mm – Solanas 2.1mm 固定深さドリル; 10mm; 部品番号 63928-10SOLANAS III 後方安定化システムは、脊椎の頸部および胸腰部 (C1 ～ T3) の安定性を向上させることを目的とした脊椎固定システムです。 このデバイスは次のことを目的としています。 あらゆるシステム構成において。 固形融合塊の発達後に除去されます。 フック コンポーネントは C1 ～ C7 で使用するように示されています。 多軸ネジは、胸部疾患の治療においてのみ上部胸椎 (TI ～ T3) への配置に限定されます。 これらのネジは、頸椎に配置することを目的としていません。 Solanas 後方安定化システムのコンポーネントは、アキシャル ロッド コネクタを使用して、Alphatec Spine が提供する Zodiac 多軸脊椎固定システムのコンポーネントにリンクできます。 平行ロッドコネクターまたは移行ロッド: - 椎間板変性疾患 (DDD); 病歴とX線検査によって限定された椎間板の変性を伴う椎間板由来の首の痛みとして定義 - 脊椎すべり症 - 脊柱管狭窄症 - 骨折/脱臼 - 不安定性を伴う環椎/軸性骨折 Alphatec Spineは、報告を受けたため、2.1mm固定深さドリル10mmをリコールしています。機器が故障し、使用中に金色のストップが固定位置から滑り落ちた可能性があります。

2014 年 7 月 22 日 Invacare Corporation Invacare Pronto M41 電動車椅子 – MK5 NX コントローラー – 車椅子コントローラー Invacare サービス パーツ (ISP) を通じて受け取った M41 電動車椅子には、標準的な工場設定と一致しない方法でプログラムされたコントローラーが搭載されています。 最大前進速度などのさまざまな設定中のコントローラー。 最大前進加速度。 最大後退速度と最大旋回速度を超えると、制御が一時的に失われる可能性があります。

2014 年 7 月 22 日 Perouse Medical Perouse Flamingo 血管造影用インジェクター/シリンジ – Perouse Flamingo; モデル 0218TA および 0218TB は、心臓血管処置中に作成するために使用することを目的としています。 バルーンカテーテル内の圧力を維持および監視します。 フランスのペルーズ メディカルは、水密性の欠陥の可能性を理由に、ペルーズ FLAMINGO 膨張装置の特定のバッチの自主回収を開始しました。 デフォルトでは、プランジャーが 20 mL 付近にあるときに空気の侵入が発生する可能性があります。

2014 年 7 月 23 日 Teleflex Medical ハドソン RCI – ハドソン RCI; 呼吸回路; 大人用シングルリム (コネクター、アダプター、Y ピース付き)。 受信のみ。 一人の患者の使用; テレフレックスメディカル; リサーチ・トライアングル・パーク; NC 27709.ハドソン電熱線人工呼吸器回路は、患者と人工呼吸器の間の呼吸ガスの導管として意図されています。 Concha Column 加湿器で使用するための加熱ワイヤーが含まれています。 加熱されたワイヤーは、人工呼吸器のチューブ内の結露を最小限に抑えることを目的としています。 温度プローブが温度ポートに正しく接続されていません。

2014 年 7 月 23 日 Teleflex Medical ハドソン RCI – ハドソン RCI; 呼吸回路; アダルト; シングルリム、加熱ワイヤー付き。 [加湿器; 呼吸ガス; (直接患者インターフェース)]; テレフレックスメディカル; リサーチ・トライアングル・パーク; NC 27709.ハドソン電熱線人工呼吸器回路は、患者と人工呼吸器の間の呼吸ガスの導管として意図されています。 Concha Column 加湿器で使用するための加熱ワイヤーが含まれています。 加熱されたワイヤーは、人工呼吸器のチューブ内の結露を最小限に抑えることを目的としています。 温度プローブが温度ポートに正しく接続されていません。

2014 年 7 月 23 日 Salter Labs 酸素マスク – 酸素マスク; モデル番号 8120-7製品の用途: 酸素マスク。 高濃度部分リブリーザー。 7 (2.1 m) の供給チューブ付き。 伸縮性のあるストラップで固定。 一人の患者の使用。 ソルター研究所はオキシエン・マスクをリコールしている。 高濃度部分リブリーザー。 インサートラベルに不正確な製品説明が記載されているためです。

2014 年 7 月 23 日 テルモ カーディオバスキュラー システムズ株式会社 Sarns ソフ​​トフロー大動脈カニューレ – Sarns ソフ​​トフロー大動脈カニューレ 6.0mm; 7mm & 8mm の角度付きストレートチップ。 ルアーおよび/または X コーティングの有無にかかわらず縫合糸球 製品の使用法: 大動脈カニューレは、心肺バイパス手術中に上行大動脈の灌流に使用するために適応されます。 これらのデバイスは最大 6 時間の使用が可能です。 工程内検査中。 テルモ カーディオバスキュラー システムズ (テルモ CVS) は、最終製品仕様を超える遊離繊維粒子の存在を特定しました。

2014 年 7 月 23 日 テルモ カーディオバスキュラー システムズ株式会社 CPB カテーテル キット – CPB カテーテル キット製品の使用法:静脈還流カニューレは、上大静脈と下大静脈の二重カニューレ挿入のための心肺バイパス手術中の静脈ドレナージに適応されます。 工程内検査中。 テルモ カーディオバスキュラー システムズ (テルモ CVS) は、最終製品仕様を超える遊離繊維粒子の存在を特定しました。

2014 年 7 月 23 日 テルモ カーディオバスキュラー システム株式会社 Sarns D4 大動脈弓カニューレ – Sarns D4 大動脈弓カニューレ 6.0mm; 7 mm および 8 mm の角度の付いたストレートチップ、サイドホールおよび/またはルアーの有無にかかわらず製品の使用法: Sarns 大動脈カニューレは、心肺バイパス手術中に上行大動脈の灌流に使用するために使用されます。 これらのデバイスは最大 6 時間の使用が可能です。 工程内検査中。 テルモ カーディオバスキュラー システムズ (テルモ CVS) は、最終製品仕様を超える遊離繊維粒子の存在を特定しました。

2014 年 7 月 23 日 テルモ カーディオバスキュラー システムズ株式会社 Sarns ソフ​​トフロー拡張大動脈カニューレ – Sarns ソフ​​トフロー拡張大動脈カニューレ 7.0mm および 8.0mm (ルアーおよび X コーティングありまたはなし);製品の使用法:大動脈カニューレは、動脈の灌流での使用を目的としています。心肺バイパス手術中の上行大動脈。 これらのデバイスは最大 6 時間の使用が可能です。 工程内検査中。 テルモ カーディオバスキュラー システムズ (テルモ CVS) は、最終製品仕様を超える遊離繊維粒子の存在を特定しました。

2014 年 7 月 23 日 テルモ カーディオバスキュラー システムズ株式会社 Sarns 可鍛性静脈還流カニューレ – Sarns 可鍛性静脈還流カニューレ 24; 28; 30; 32; 34; 36 & 40 Fr シングルステージ、3/8 インチ & 1/2 フレア、X コーティングありまたはなし製品の使用法: 静脈還流カニューレは、上大静脈と下大静脈の二重カニューレ挿入のための心肺バイパス手術中の静脈ドレナージに適応されます。プロセス検査; テルモ カーディオバスキュラー システムズ (テルモ CVS) は、最終製品仕様を超える遊離繊維粒子の存在を特定しました。

2014 年 7 月 23 日 テルモ カーディオバスキュラー システム株式会社 Sarns フレキシブル大動脈弓カニューレ – Sarns フレキシブル大動脈弓カニューレ 8.0mm ルアー付き。 3/8 インチコネクタ製品の使用法:大動脈カニューレは、心肺バイパス手術中の上行大動脈の灌流に使用することが適応されています。これらのデバイスは、最長 6 時間の使用が適応されています。工程内検査中、テルモ心血管システム (テルモ CVS) ) 最終製品仕様を超える遊離繊維粒子の存在を確認

2014 年 7 月 23 日 テルモ カーディオバスキュラー システムズ株式会社 テルモ テンダーフロー小児静脈カニューレ – テルモ テンダーフロー小児静脈カニューレ; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 20; 22 & 24 Fr アングルド & ストレートチップ。 1/4 インチおよび 3/8 インチのフレア;製品の使用法:静脈還流カニューレは、上大静脈と下大静脈の二重カニューレ挿入のための心肺バイパス手術中の静脈ドレナージに使用されます。工程内検査中。 テルモ カーディオバスキュラー システムズ (テルモ CVS) は、最終製品仕様を超える遊離繊維粒子の存在を特定しました。

2014 年 7 月 23 日 テルモ カーディオバスキュラー システムズ株式会社 Sarns 静脈心房カニューレ – Sarns 静脈心房カニューレ 36/46 Fr、1/2 インチ フレアまたはコネクタ付き製品の使用法: 大動脈カニューレは、心肺バイパス手術中に上行大動脈の灌流に使用するために適応されています。これらのデバイス静脈還流カニューラは、上大静脈と下大静脈の二重カニューレ挿入のための心肺バイパス手術中の静脈ドレナージに適応されています。工程内検査中に、テルモ カーディオバスキュラー システム (テルモ CVS) は、最終製品仕様を超える遊離繊維粒子の存在

2014 年 7 月 23 日 テルモ カーディオバスキュラー システムズ株式会社 Sarns 2 段静脈還流カニューレ – Sarns 2 段静脈還流カニューレ 32/40 & 36/51 Fr、1/2 インチおよび 3/8 インチのフレアまたはコネクタ付き製品の使用法:静脈還流カニューレは、上大静脈と下大静脈の二重カニューレ挿入のための心肺バイパス手術中の静脈ドレナージに適応されます。 工程内検査中。 テルモ カーディオバスキュラー システムズ (テルモ CVS) は、最終製品仕様を超える遊離繊維粒子の存在を特定しました。

2014 年 7 月 23 日 テルモ カーディオバスキュラー システムズ株式会社 Sarns 可鍛性デュアルステージ静脈還流カニューレ – Sarns 可鍛性デュアルステージ静脈還流カニューレ 28/38; 32/40 & 34/46 Fr、1/2 インチ コネクタ（Xcoating の有無にかかわらず）付き製品の使用法: 静脈還流カニューレは、上大静脈と下大静脈の二重カニューレ挿入のための心肺バイパス手術中の静脈ドレナージに適応されます。工程内検査中; テルモ カーディオバスキュラー システムズ (テルモ CVS) は、最終製品仕様を超える遊離繊維粒子の存在を特定しました。

2014 年 7 月 23 日 テルモ カーディオバスキュラー システムズ株式会社 テルモ デュアルステージ静脈還流カニューレ – テルモ デュアルステージ静脈還流カニューレ 28/38; 29/37; 32/40; 34/46; 36/46 & 36/51 Fr、1/2 インチ フレアまたはコネクタ付き製品の用途:静脈還流カニューレは、上大静脈と下大静脈の二重カニューレ挿入のための心肺バイパス手術中の静脈ドレナージに適応されます。工程内検査中、テルモ心血管システム(テルモ CVS) 最終製品仕様を超える遊離繊維粒子の存在を確認

2014 年 7 月 23 日 テルモ カーディオバスキュラー システム株式会社 Sarns ソフ​​トアーク大動脈カニューレ – Sarns ソフ​​トアーク大動脈カニューレ 8.0 mm 湾曲先端。 縫合糸フランジ; 3/8 インチ フレア製品の使用法:大動脈カニューレは、心肺バイパス手術中に上行大動脈の灌流に使用することが適応されています。これらのデバイスは、最長 6 時間の使用が適応となります。工程内検査中、テルモ カーディオバスキュラー システム (テルモ CVS) ) 最終製品仕様を超える遊離繊維粒子の存在を確認

2014 年 7 月 23 日 テルモ カーディオバスキュラー システムズ株式会社 テルモ 3 段静脈還流カニューレ – テルモ 3 段静脈還流カニューレ 28 Fr (3/8 インチ フレア付き)、30 Fr (3/8 インチ コネクタ付き)、30 Fr (3/8 インチ フレア付き)製品の使用法:静脈還流カニューラは、上大静脈と下大静脈の二重カニューレ挿入のための心肺バイパス手術中の静脈ドレナージに使用されます。工程内検査中に、テルモ カーディオバスキュラー システム (テルモ CVS) は、許容範囲を超えた緩い繊維粒子の存在を確認しました。完成品仕様

2014 年 7 月 23 日フィリップス超音波検査; Inc. Philips Ultrasound QLAB – QLAB 10 Core ModulePN 453561704771 Philips Healthcare は、Philips Ultrasound QLAB バージョン 10.0 および 10.1 で、a2DQ および aCMQpatient 検査の結果から駆出率 (EF) が誤って計算される可能性がある問題を発見しました。

2014 年 7 月 23 日フィリップス超音波検査; Inc. Philips Ultrasound QLAB – QLAB 10.1 Core ModulePN 453561728001 Philips Healthcare は、Philips Ultrasound QLAB バージョン 10.0 および 10.1 で、a2DQ および aCMQpatient 検査の結果から駆出率 (EF) が誤って計算される可能性がある問題を発見しました。

2014 年 7 月 23 日 シーメンス メディカル ソリューションズ 米国; Inc Siemens – Siemens syngo Imaging XS; バージョン VA70A 以降Syngo Imaging XS は、表示を目的とした画像アーカイブおよび通信システム (PACS) です。 プロセス; 読む; 報告; 通信する; 配布する; デジタル医療画像を保存およびアーカイブします。 医師の診断と治療計画をサポートします。 Syngo Imaging XS は、構造化 DICOM レポートの保存とアーカイブもサポートしています。 Syngo Imaging XS は、オプションでさまざまな高度な後処理アプリケーションを使用します。 Siemens は、syngo Imaging XS の使用時に誤動作が発生する可能性があることを認識しました。 バージョン VA70A 以降。 場合によっては、関心領域機能のグレー スケール値で誤計算が発生する可能性があります。 ピクセルレンズ。 エッジ強調とヒストグラム。 この潜在的な誤動作は、ピクセル深度が 12 ビットを超える画像で発生する可能性があります。 ピクセル d を持つ画像に対して計算されたすべての値

2014 年 7 月 24 日 Pentax Medical Company Pentax Medical Inc. – EG-3630U 超音波ビデオ胃鏡EG-3830UT 超音波ビデオ胃鏡EG-3870UTK 超音波ビデオ胃鏡FG-36UX 超音波ファイバー胃カメラ製品の用途: 治療用ビデオ モニターを介して光学的および超音波検査による視覚化を提供することを目的としています。上部消化管へのアクセス。 上部消化管には臓器が含まれますが、これに限定されません。 組織; およびサブシステム: 食道。 胃と十二指腸。 これらは、成人および小児の患者集団において処置の要件と一致する適応症が観察された場合に、経口的に導入される器具です。 超音波による視覚化と治療へのアクセスを提供することを目的としています。 上部消化管へ。 この解剖学的構造には次のものが含まれます。 ただし、これに限定されません。 臓器。 組織; およびサブシステム: 食道。 胃と十二指腸。 医師の判断に応じて、器具は口または鼻から導入されます。 成人および小児の患者集団において処置の必要性と一致する兆候が観察された場合。 ペンタックスは、使用説明書に記載されていない場合、付属のエレベータを備えた超音波胃カメラ (EG-3630U、EG-3830UT、EG-3870UTK、および FG-36UX) を吸引針と組み合わせて使用​​することに関連する潜在的なリスクについて通知されています。ユーザーは慎重にフォローしてください。

2014 年 7 月 24 日 Biogenex 研究所; Inc. InSite HER-2/neu 検出キット – Insite HER-2: 検出キットは、患者の乳がん検体における c-erbB-2 腫瘍タンパク質の過剰発現を決定するために使用される半定量的免疫組織化学アッセイです。HRP/DAB 内容物: バイアル 1 個 パワーブロック 1バイアル DAB 基質バッファー 1 バイアル DAB 色素原 1 バイアル スーパーエンハンサー試薬 1 バイアル Her-2neu 抗体 1 バイアル ポリ HRP 試薬 1 バイアル過酸化物ブロック 1 バイアル ヘマトキシリン 1 バイアル ウサギ ネガティブ コントロール 5 ポジティブ コントロール スライド BioGenex; フリーモント; CA 94538 製品は 510(k) 承認なしに配布されました。

2014 年 7 月 24 日 GE ヘルスケア。 LLC CARESCAPE モニター B650 – GE ヘルスケア; CARESCAPE モニター B650.製品の使用法:CARESCAPE モニター B650 は、専門の医療施設内の複数のエリアおよび院内搬送での使用を目的としたマルチパラメーター患者モニターです。 CARESCAPE モニター B650 は成人向けの使用を目的としています。 小児; 新生児患者も対象であり、一度に 1 人の患者を対象としています。 CARESCAPE モニター B650 は、以下のモニタリングと記録に適しています。 およびアラームを生成するため。 血行動態（ECG、STセグメント、不整脈検出、ECG診断分析と測定、観血的圧力、非観血的血圧、パルスオキシメトリー、心拍出量、温度および混合静脈血酸素飽和度を含む）。 呼吸のインピーダンス。 気道ガス（CO2、O2、N2O、および麻酔薬）。 肺活量測定; ガス交換; および神経生理学的状態（脳波検査、エントロピー、バイスペクトル指数（BIS）および神経筋伝達を含む）の状態。 CARESCAPE モニター B650 は、スタンドアロン モニターとして使用することも、他のデバイスに接続することもできます。 また、ネットワーク経由で他のモニターに接続してリモート視聴したり、データ管理ソフトウェアデバイスに接続したりすることもできます。 CARESCAPE モニター B650 は、資格のある医療従事者の直接監督の下で使用することを目的としています。 または、専門の医療施設で機器の適切な使用について訓練を受けた担当者によって行われます。 CARESCAPE モニター B650 は、MRI 中の使用を目的としていません。 GE ヘルスケアは最近、CARESCAPE Monitor B650 に関連する音声損失の可能性による潜在的な安全上の問題を認識しました。アクティブな USB ハブを備えた USB 延長ケーブルを使用して外部ディスプレイが CARESCAPE Monitor B650 に接続されている場合。 システムでは、患者モニターからのアラーム音などの音声損失が発生する可能性があります。 これは、外部ディスプレイに電源が入っている場合に発生する可能性があります

2014 年 7 月 24 日、ハーツイン テクノロジーズ; HeartSine SamaritanPAD 300P および 350P デバイス用の限定された Pad-Pak および Pedi-Pak アクセサリ – HeartSine SamaritanPAD 300P および 350P デバイス用の Pad-Pak および Pedi-Pak アクセサリ (SAM 300P および 350P)製品の使用法: Pedi-Pak は特別に設計されていますHeartSinesamaritanPAD 300P および 350P デバイスで使用します。 SAM 300P および 350P。 Pedi-Pakと連携して。 1 歳から 8 歳まで、または体重 25 kg (55 ポンド) までの子供に低エネルギー療法を提供できます。 ハートサイン・テクノロジーズ; Ltd.は、自動体外式除細動器のHeartSineファミリー用のユーザーが交換可能なサブアセンブリであるPad-PakおよびPedi-Pakの自主回収を開始しました。これは、電極が入っている少数の密封されたホイル袋が開けにくいことが判明したためです。 治療が遅れる可能性があります。

2014 年 7 月 25 日 Dynarex Corporation 一方向バルブ付き Dynarex CPR シールド – 一方向バルブとバリア フィルター付き CPR シールド。 再注文番号 4921 — Dynarex ラベル。 1 ケースあたり 100 個 — 製造元: Dynarex Corporation; オレンジバーグ; NY 10962 – 中国製。口対口蘇生のための物理的バリアとして使用されます。 この面は製品の間違った面にあります。 介護者が誤ったラベル表示に従った場合、この間違いは潜在的な健康被害を引き起こす可能性があります。

2014 年 7 月 25 日 Medtronic Neuromodulation Nexdrive マイクロポジショニング ドライブ – メドトロニック Nexdrive マイクロポジショニング ドライブ。 モデル Ml-1000 および Ml-2000。Medtronic Nexdrive モデル Ml-1 000 および Ml-2000 微小位置決めドライブは、微小電極と埋め込み型リードの正確な位置決めのために、Medtronic Nexframe 定位システムと組み合わせて使用​​することを目的とした使い捨てデバイスです。 メドトロニック Nexframe 定位システムは使い捨てです。 フレームレス。 DBS 処置用の Medtronic StealthStation ナビゲーション システム (画像誘導手術 (IGS) システム) と組み合わせて使用​​される定位誘導システム。 Z ステージ スケールは、適切な深さまで微小電極を前進させるのに役立つように、Nexdrive マイクロポジショニング ドライブに貼られたラベルに印刷されています。 メドトロニックは、Z ステージ スケールの位置ずれの可能性があるため、Nexdrive マイクロポジショニング ドライブ (モデル Ml-1000 および Ml-2000) の自主回収を開始しています。 これらのデバイスのいずれかを手順に使用すると、微小電極が誤ったターゲット深度に挿入される可能性があります。

Jul-26-2014 Teleflex Medical Emerald 光ファイバーブレード; Macintosh 4 – エメラルド光ファイバーブレード; マッキントッシュ4; テレフレックスメディカル; リサーチ・トライアングル・パーク; NC 27709.硬性喉頭鏡は、患者の上気道を検査および視覚化し、気管チューブの留置を補助するために使用される装置です。 梱包エラー: お客様から、間違った製品が届いたと報告がありました。 箱のラベルには正しい製品が示されていますが、内容が正しくありません。

2014 年 7 月 28 日 Ra Medical Systems Inc PHAROS エキシマ レーザー – PHAROS エキシマ レーザー; モデル番号 EX-308UVB 乾癬治療用の光線療法。 白斑; アトピー性皮膚炎および白皮症 RA Medical Systems は、虹彩を閉じた状態でレーザーが校正される可能性があるため、PHAROS EX-308 エキシマ レーザーをリコールしています。

2014 年 7 月 28 日 Mckesson Medical Imaging Horizo​​n Medical Imaging (HMI) – Horizo​​n Medical Imaging は、医療画像および情報を受信することを目的とした医療画像および情報管理アプリケーションです。 送信する。 店; 取得します。 デジタル医療画像を表示印刷および処理します。 デジタル医療ビデオ。 さまざまな医療画像システムからの関連医療情報。 同社は、アプリケーションが予期する画像のインデックス間の不一致を引き起こす可能性のあるソフトウェアの問題を特定しました。 画像が保存されているフォルダーの実際の内容。

2014 年 7 月 28 日 Stryker Corporation の Stryker 医療部門 InTouch 救命救急ベッド – InTouch 救命救急ベッド; ストライカーメディカル; ポーテージ; MI 49002 Stryker は、In Touch ベッドが床から持ち上げられたり持ち上げられたり、キャスターが外れたりしたとの現場からの苦情を受けています。 これらのキャスターの調査により、これらの場合、ブレーキロッドがキャスターに挿入されるキャスターステムの上部でキャスターが破損していることが判明しました。 ユニットの複数のキャスターが損傷した場合。 ブレーキ機能に影響を与える可能性があります

2014 年 7 月 29 日 Teleflex Medical RUSCH TruLite – RUSCH; トゥルーライト。 ワンピース使い捨て喉頭鏡ハンドルブレードの組み合わせ。 非滅菌。 受信のみ。 販売元: Teleflex Medical。 喉頭鏡のハンドルが加熱し、エンドキャップが溶ける可能性があります。

2014 年 7 月 29 日ノボコル; Inc. Septodont 別名 Novocol – Darby Dental Supply Compolite Bond SE セルフエッチング/光硬化。 この製品は、修復中に修復材を歯に接着するために使用されます。 パッケージには、0.125 mL 単位用量チップ 100 個が含まれています。 アプリケーター ブラシ 100 本。 そして商品のインサート。 Septodont は、材料が不適切に梱包されていたため、セルフエッチング ボンドをリコールしています。

2014 年 7 月 29 日ノボコル; Inc. Septodont 別名 Novocol – Henry Schein Natural Elegance SE Bond Self-Etch Light-CureAdhesive には、0.125 mL の単位用量チップ 50 個が含まれています。 アプリケーター ブラシ 50 本。 そして商品のインサート。 Septodont は、材料が不適切に梱包されていたため、セルフエッチング ボンドをリコールしています。

2014 年 7 月 29 日 Baxter Healthcare Corporation FlowCOUPLER – FlowCOUPLER FlowCOUPLER デバイスは使い捨てです。 顕微鏡手術や血管再建処置で通常行われる静脈と動脈の端と端の吻合に使用することを目的とした埋め込み型デバイス。 FlowCOUPLER デバイスには、吻合を固定する一対の永久的に埋め込まれたリングと、リングの 1 つに圧入される取り外し可能なドップラー プローブが含まれています。 FlowCOUPLER デバイスを FlowCOUPLER モニターと組み合わせて使用​​する場合。 FlowCOUPLER システムは、血流を検出し、術中および術後の吻合部での血管の開存性を確認することを目的としています。 術後; 血流は必要に応じて最長 7 日間検出できます。 FlowCOUPLER ドップラー プローブは永久インプラントとして使用することを目的としていないため、術後 3 ～ 14 日後に取り外す必要があります。 Baxter Healthcare は、一部のユニットが術中および術後の取り扱い中に電気的連続性を維持できない可能性があるため、FlowCOUPLER デバイスをリコールしています。 その結果、ドップラー信号が失われます。 これにより、吻合部の開存性を監視できなくなる可能性があります。 血流が適切に監視されない可能性があります。

2014 年 7 月 29 日 DeRoyal Industries Inc DeRoyal (R) 心臓低体温症トレイ – DeRoyal (R) 心臓低体温症トレイ; REF 50-9422.07; パックあたり 1 個。 Rx のみ STERILE EO; 販売元: DeRoyal Industries; Inc. 200 デバスク レーン; パウエル; TN 37849; アメリカ合衆国; グアテマラ製 同社は洗浄セットを含む手術キットを配布したが、その後ホスピラによって回収された。

2014 年 7 月 29 日 DeRoyal Industries Inc DeRoyal (R) 膝関節鏡パック – DeRoyal (R) 膝関節鏡パック; 参照番号 89-6192.04; パックあたり 1 個。 受信のみ。 無菌EO; 販売元: DeRoyal Industries; Inc. 200 デバスク レーン; パウエル; TN 37849; アメリカ合衆国; メーカー: デロイヤルインダストリーズ; Inc. 200 デバスク レーン; パウエル; TN 37849; 米国 同社は、後にホスピラによってリコールされた洗浄セットを含む手術キットを配布しました。

2014 年 7 月 30 日 Nidek Inc MC500 マルチカラー レーザー光凝固装置 – MC500 マルチカラー レーザー光凝固装置、NIDEK Inc. フリーモントによって販売。 CA:ニデック社製; 株式会社;前浜3414; 広石町蒲郡市; 愛知県4430038; 日本。ニデック マルチカラー レーザー光凝固装置モデル MC500 は、糖尿病性網膜症などの眼底疾患の治療のための網膜光凝固での使用を適応としています。 加齢性黄斑変性症; 未熟児網膜症。 そして網膜剥離。 または緑内障治療のためのレーザー虹彩切開術およびレーザー線維柱帯形成術。 米国での出荷前に、レーザー絞りラベルがデバイスに貼られていませんでした。

2014 年 7 月 30 日 ジマー; Inc. Zimmer 関節周囲ロッキング プレート システム – Zimmer 関節周囲ロッキング プレート システム遠位橈骨掌側プレート側柱 (第 1 世代のステンレス鋼のみ)。 ジマー; 株式会社; 345 E. メインストリート; ワルシャワ; インディアナ州 46582骨切り術や骨折の一時的な内固定と安定化。 粉砕骨折。 顆上骨折; 関節内および関節外顆骨折。 骨減少症の骨の骨折。 非組合; 変形癒合 ロット 62276042 の 8 穴プレートの穴が拡大されており、ネジをロックできないという苦情が報告されました。 その結果、ネジの頭がプレートの穴を突き抜けてしまいました。

Jul-30-2014 Brainlab AG Brainlab Diital Lightbox – 患者データ マネージャー (デジタル ライトボックス) は、医療画像の表示を目的としたシステムです。 このソフトウェアは、画像アーカイブ通信システム (PACS) との間で画像を転送できます。 ファイルサーバー。 またはリムーバブル記憶メディア。 画像操作のための関数が含まれています。 基本的な測定と 3D 視覚化 (再構成とボリューム レンダリング)。 ナビゲーション計画の機能には、オブジェクトと軌道の作成だけでなく、マルチモダリティ画像融合も含まれます。 一次画像診断やマンモグラフィー画像の検討を目的としたものではありません。 Patient Data Manager バージョン 2.0 (サブバージョン 2.0.0、2.0.1、および 2.0.2 を含む) でロードされたデータについては、次の欠陥が確認されています。 1) PDM 2.0 で非正方形ピクセルの画像データをロードする場合。 データセットが正しく転送されず、対応する Brainlab ナビゲーションまたは計画ソフトウェアに表示されません。 データセットがロードされるとき。 データ セットのピクセルは次の順序で並べ替えられます。2014 年 7 月 30 日 Small Bone Innovations Small Bone Innovations – Small Bone Innovations 3.0/4.0mm AutoFIX" カニューレ状圧縮ネジ システム セット、インプラント、および器具 使用適応症: AutoFIX" カニューレ状ネジ骨折の治療に適応されます。 非労働組合。 偽関節症および変性変化、ならびに小さな骨の機能的に安定した骨接合を目的とした矯正骨切り術。 Small Bone Innovations (SBi) は、IFU を更新するために、3.0/4.0 mm AutoFIX のカニューレ状圧縮ネジ システム セット、インプラント、および器具のすべてのロットをリコールします。

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