エドワーズ心臓弁の売上が飛躍的に伸びる

アーバイン本社にてエドワーズ ライフサイエンス CEO マイケル・ムサレム氏。 壁には従業員や同社の心臓弁を装着した心臓病患者らによるアートワークが飾られている。

エドワーズ ライフサイエンスの組立作業員は、700 針以上を縫って経カテーテル心臓弁を手縫いしています。 集中的かつ詳細なプロセスは、無菌室内で完了するまでに 12 ～ 15 時間かかります。

エドワーズ ライフサイエンスの組立担当者は、心臓弁の作業を行う消毒されたエリアであるクリーンルームで作業します。 Irvine の従業員は 2,500 人、世界中で 8,200 人です。

エドワーズ ライフサイエンスが患者の胸を切開する必要のない心臓弁の米国販売を開始してから 18 か月で、この装置は同社の売上成長の最大の原動力となった。 第1クォーターでは、彼が唯一のドライバーだった。

しかし、エドワーズにとって残念なことに、ウォール街はこのバルブに対する同社の高い予測に依存するようになり、今年の総売上高の3分の1に達すると予測されている。 先週第１・四半期決算が予想を下回ったとき、エドワーズの株価は大打撃を受け、１日で２２％下落した。

ブランド名「サピエン」で知られる新型バルブの販売が予想を下回ったとしてエドワーズ氏が処分を受けるのは、この７カ月間で２度目となった。

エドワーズの最高経営責任者（CEO）マイケル・ムサレム氏は期待を再設定する必要があった。 しかし、彼はいわゆる経カテーテル弁の長期的な約束から手を引くつもりはない。 ムサレム氏は依然として、サピエンの売上高が今年半ばまでに外科用弁を上回ると予想している。

サピエンは、これまでのところ、米国で販売が承認されている唯一の経カテーテル心臓弁である。競合会社が他の場所で販売している他の経カテーテル弁と同様に、開胸手術に耐えられないほど虚弱な患者に使用されている。 折りたたまれて、大腿動脈または胸郭のスリットを通してカテーテル内に送達され、重度の大動脈弁狭窄症に苦しむ患者の罹患した弁を置換します。大動脈弁が狭くなり、大動脈弁からの血流が制限される致命的な病気です。心臓から体の残りの部分まで。

より伝統的な心臓弁置換術では、患者の胸が完全に開かれ、心臓が停止し、血液循環と酸素レベルを維持するために人工心肺が使用されます。 Sapien を使用すると、外科医はこれらすべてを回避できるため、合併症が減り、回復時間が短縮されます。

Sapien バルブとその供給システムおよびその他の付属品の価格は、およそ 30,000 ドルです。 しかし、入院期間が短く、医師の関与も少ないため、開胸手術よりも費用対効果が高いと考えられています。 そして、手術の候補者として適さない患者をターゲットにしているため、エドワーズとその競合他社にとって、全く新しい潜在的な市場が開かれています。

「経カテーテル心臓弁技術の開発は、私がこの業界で30年以上携わってきた中で最もエキサイティングなことだった」とエドワーズのムサレム氏は最近のインタビューで語った。 「これほど成功し、死亡率やその他すべての臨床指標の転帰を改善するだけでなく、生活の質を改善し、費用対効果を実証する機会を持つイノベーションに参加する機会はめったにありません。これは三重の勝利です。」 。」

同社はこのバルブを2007年末からヨーロッパで販売しており、食品医薬品局が手術不能な患者への大腿動脈経由での埋め込みを承認した後、2011年11月に米国でも販売を開始した。 11か月後、FDAは承認を「高リスク」患者にも適用するよう拡大し、胸郭を通した出産にゴーサインを出した。

これによりサピエンの米国市場は大幅に拡大し、わずか10日前（10月9日）にバルブの販売予測が外れたためエドワーズの株価が21％急落した後、投資家の目にはサピエンを少なくとも部分的に償還したように見えた。 この良いニュースは、Sapien からの収益が前年同期比 73% 増の 1 億 6,100 万ドルとなり、全社売上高が 13% 増の 19 億ドルとなった好調な第 4 四半期によってさらに強まりました。

そして先週、エドワーズ氏は再び投資家を失望させた。 第1四半期の収益報告では、米国におけるサピエンの成長の可能性についてより不透明な状況が描かれ、他の2つの主要部門（外科用弁と救急医療機器）の売上高は低迷した。

実際、エドワーズの経カテーテル バルブの世界的な売上高は 40% 近く増加し、1 億 7,000 万ドルになりました。 しかし、米国での売上高は8,300万ドルで、市場の予想を大きく下回りました。 そして、それは神経を揺さぶる数字です。

先週水曜日の取引終了までに、同社の株価はニュースが流れる直前の前日の82.81ドルから64.60ドルまで下落した。 火曜日の株価は63.79ドルで終了し、昨年10月に付けた52週間ぶりの高値109.75ドルから42％下落した。

ムサレム氏はアナリストや投資家との電話会議で、売上高不足の主な原因は、サピエンス手順に関するスタッフの研修を計画していた病院の人員配置と施設の制約にあると述べた。 ムサレム氏によると、研修を予定していた20の病院が研修を延期し、エドワーズさんの収入から500万ドルが減ったという。

同氏は、予想売上高の伸び率が従来予想の30～45％と比較して25～30％と低いことを反映して、2013年のサピエン全世界の売上高に関する同社の予想を4,000万ドル下方修正した。 同氏は全社売上高の予想を１億ドル下方修正した。

シカゴのウィリアム・ブレア・アンド・カンパニーでエドワーズ氏を担当する株式アナリストのベン・アンドリュー氏は、「彼らは他にも多くの間違いを犯した可能性があり、サピエンス数値が良好であったなら、株価は持ちこたえただろう」と述べた。 当分の間、サピエンに対する市場の高い期待は「（エドワーズが）どれだけ早くその市場に浸透できるかという多くの疑問」に取って代わられた、と同氏は付け加えた。

アンドリュー氏は、「競争が到来している」今、特に顕著な問題となっていると指摘した。

ヨーロッパでは、エドワーズは経カテーテル心臓弁市場をめぐり、最大のライバルであるメドトロニック社との熾烈な争いに巻き込まれており、メドトロニック社のCoreValve製品は来年中に米国での販売承認をFDAから取得することが広く期待されている。 エドワーズは2010年にメドトロニックに対する特許侵害訴訟で勝訴し、昨年連邦控訴裁判所が判決を支持した後、第1四半期にミネアポリスに本拠を置く同社から8,360万ドルの頭金を受け取った。 エドワーズは、メドトロニックによる米国でのコアバルブの製造および販売を禁止する裁判所の差止命令を求めている。

他の企業も参入している。St. Jude Medical Inc。 JenaValve テクノロジー。 ボストン・サイエンティフィック社の子会社であるサドラ・メディカル社。 Direct Flow Medical Inc. はサンタローザの会社で、レイク フォレストに技術および製造センターがあります。

ムサレム氏はアナリストに対し、挫折にもかかわらず、経カテーテル弁の機会についての評価は「変わらない」と語った。 同氏は、米国には重度の大動脈弁狭窄症を患う人が約26万人いるが、そのうち治療を受けているのは約4分の1にすぎないと推定した。 この数字は米国外でもほぼ同様であると同氏はレジスターに語った。 「非常に大きな数字になることもあれば、すぐに数十億に達することもあります。」

Mussallem 氏は、Sapien の侵襲性が最小限で総コストが低いため、すべての人に利益をもたらすため、最終的にはすべての大動脈心臓弁患者に Sapien を利用できるようにしたいと述べました。 しかし、エドワーズ氏はまずバルブの耐久性を実証しなければならないが、それは簡単ではない。

標準的な外科用弁は 20 年近く持続することが証明されていますが、経カテーテル弁についてはそのようなデータは入手できません。 弁が存在してからそれほど長くは経っておらず、弁を取得する傾向がある虚弱患者や高齢患者のうち、5年以上生存する患者は限られた数だけです。

エドワーズは他の製品もパイプラインに入れており、今後数年間でポートフォリオが拡大することを期待している。 同社の Intuity 心臓弁は欧州では販売されているが米国ではまだ販売されておらず、外科的に埋め込まれているが、サピエンスの特徴の一部を模倣している。 また同社は、手術中や ICU での感染リスクの軽減に役立つリアルタイム血糖モニタリングマシンの開発に取り組んでいます。

「当社は研究開発に莫大な費用を費やしており、売上の16％を占めています」とムサレム氏は語った。 「したがって、幸運に恵まれれば、他のいくつかの困難な医療問題の暗号を解読し、貢献できるでしょう。」

著者に連絡してください: (714) 796-2440 または [email protected]

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