COVID

2023 年 2 月 22 日、カナダ保健省は医療機器規則を改正する規則 (新型コロナウイルス感染症に関連して使用する医療機器の輸入および販売に関する暫定命令第 3 号) を導入しました。 これらの規制により、カナダで公衆衛生上緊急の必要性がある新型コロナウイルス感染症対応医療機器へのアクセスが促進されます。 また、暫定命令に基づいて認可された新型コロナウイルス感染症対応医療機器の輸入・販売を継続することも可能になる。 カナダ保健省はこのページの内容を近々更新する予定です。 詳細については、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）医療機器の輸入および販売を継続するための医療機器規制の改正に関する通知および新型コロナウイルス感染症に関連して使用する医療機器に関するガイダンスを参照してください。

医療用微粒子フィルタリング面体マスク (FFR):

FFR:

カナダ規格協会 (CSA) グループや米国労働安全衛生研究所 (NIOSH) などの認証機関が、FFR を評価、テスト、認証しています。 認定マスクは次のことを行う必要があります。

認証を受けた FFR には認証機関のシンボルが付いています。 NIOSH シンボルの説明については、NIOSH の Web サイトを参照してください。 CSA グループの Web サイトには、CSA 認定マスクもリストされています。

医療用 KN95 マスクや FFP2 マスクなど、他の国で使用されている規格に基づいて承認されている同等のマスクも、メーカーが適切な規格に対するテストを示す証拠を提供できる場合には受け入れられます。

呼吸用保護具は、さまざまな国際基準に従ってテストできます。 これらの標準には次のものが含まれます。

商用グレード (非医療用) および外科用/医療用の CA-N95、N95、95PFE、FFP2、および KN95 マスクは、設計、濾過、性能、材料基準に関して類似しています。 カナダでは、医療機器としての製品の分類に寄与するのは、ラベル表示、使用上の適応およびクレームです。

外科用人工呼吸器としてラベル付けされた FFR のサブセットもあります。 これらのデバイスは無菌で販売される場合とされない場合があり、濾過効率に加えて、耐流体性などの追加要件についてテストされる場合があります。 呼吸器の飛沫によって新型コロナウイルス感染症が感染する可能性があるため、ほとんどの場合、外科用人工呼吸器の使用は必須ではないと考えられています。

医療用マスクは、外部環境への病原体の拡散を防ぐために、外科手術中に手術室職員によって着用されます (画像を参照)。 また、着用者を以下の物質の感染から保護します。

たとえば、ASTM 国際規格によれば、次の 3 つの分類があります。

FFR とは異なり、医療用マスクはフィット感が緩めです。 結果として、同じレベルの微粒子濾過は提供されません。

新型コロナウイルス感染症対策中の深刻な不足のため、当社では医療用マスクや人工呼吸器の需要の増加に対応するためのさまざまな戦略を実施および/または提案しています。

ほとんどのマスクには使用期限があり、それを過ぎると通常は廃棄する必要があります。 マスクが有効期限を超えて保管される期間や、推奨される保管条件は、マスクの性能に影響を与える可能性があります。 これにはフィルター媒体、ヘッドバンド、ノーズフォームのコンポーネントが含まれ、作成されるシールに影響を与える可能性があります。

指定された有効期限を過ぎた FFR は、テストの対象となる規格で主張されている性能を満たさない可能性があります。 ただし、需要が増加し供給が減少した場合、医療提供者は期限切れの人工呼吸器の使用を検討する場合があります。 以下の場合には、期限切れの人工呼吸器でも医療従事者を保護する効果が得られます。

医療従事者は、人工呼吸器を検査し、シールチェックを行う必要があります。

使用期限後どのくらいの期間マスクが使用に適しているとみなされるかは不明です。

医療用マスクは、ラベルに記載された保管条件に従って保管され、未使用であれば、保管期限を過ぎても使用できます。 ユーザーは、ストラップに損傷がなく、目に見える損傷の兆候がないことを確認する必要があります。

使用期限後どれくらいの期間マスクが使用に適しているとみなされるかは不明です。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の流行中、外科用FFR​​が利用できない場合、医療機関は自らの裁量で以下のものを購入して使用することができます。

一部の市販のマスクには排気バルブが付いており、これは着用者にとってマスクをより快適にすることを目的としています。 ただし、バルブは感染性の呼吸器飛沫が人工呼吸器の外に放出されることも可能にします。 排気バルブ付きの呼吸用保護具を使用しても、他の人を新型コロナウイルス感染症から守ることはできません。 新型コロナウイルス感染症の蔓延を防ぐため、呼気弁付きの人工呼吸器を使用しないでください。

パンデミック中に人工呼吸器の入手可能性を拡大するには、同等の代替規格も許容される可能性があります。 これには、NIOSH 承認の N95 マスクと同様に、他の国で使用されている基準に基づいて承認または認定されたマスクが含まれます。 国によっては、北米とは異なる外科用および商業用人工呼吸器の規制が行われる場合があることに注意してください。

たとえば、これには、次の基準を満たす医療用および商用 (非医療用) KN95 または医療用 FFP2 マスク (ヘッド ストラップやイヤー ループ付きのものを含む) の両方が含まれます。

人工呼吸器に関連して、米国食品医薬品局 (FDA) は 2020 年 10 月 15 日に改訂されたガイダンスを発行し、中国製の特定のフィルター付き面体マスクは適切な呼吸保護を提供できない可能性があることを示しました。 FDA は引き続き、KN95 マスクは N95 と同等の医療機器であるとみなします (FDA と米国疾病予防管理センター (CDC) は GB2626-2019 が NIOSH N95 と同等であるとみなしているため) が、KN95 マスクの認可には、による追加の検証と審査が必要となります。 FDA。

CDC/NIOSH が実施した最近のテストでは、一部の KN95 マスク (特にイヤーループ設計のもの) について、使用に不可欠な適切なフィット感を実現することが困難であるという懸念が生じました。 これは、適切なフィット感と密閉性を実現しやすいように見える (イヤーループではなく) ヘッドバンドデザインを使用する N95 とは対照的です。 さらに、一部の KN95 マスクを含むいくつかのモデルのマスクは、95% の濾過基準を満たしていませんでした。

2020年5月の調査結果を受けて、カナダ保健省は製造業者と輸入業者に対し、ろ過基準95%を満たさない製品の販売を中止し、マスクの可能性があるとして非医療用フェイスマスクとしてラベルを貼り直すよう要請した。 95% の濾過が必要ない設定で使用されます。 濾過基準を満たす認可された KN95 は、引き続きマスクとして販売および使用できます。

カナダで医療用人工呼吸器として KN95 を販売したいメーカーは、カナダ保健省の医療機器の輸入および販売に関する暫定命令に基づいて認可申請を提出することが推奨されます。

カナダ保健省は、暫定命令経路を通じてカナダでの KN95 医療用人工呼吸器の認可を継続します。 2020 年 5 月 7 日の時点で、カナダ保健省はこれらの人工呼吸器の有効性を検証するために、認定検査施設に検査結果を要求します。

FFR は使い捨て医療機器とみなされます。 しかし、現在の危機を考慮すると、これらのマスクの継続的な可用性を可能にするために、再処理と再利用を通じてこれらのマスクの有用性を拡張することが検討される可能性があります。 カナダ保健省は、使い捨て FFR の再処理におけるさまざまな除染方法の受け入れ可能性を評価しています。 以下の情報については、カナダ保健省の使い捨てマスクの再処理ページをご覧ください。

ポイントオブケアリスク評価 (PCRA) に基づく日常的な実践と追加予防策 (RPAP) の適用に加えて、使用前にマスクをチェックすることで自分の健康を守ることができます。 これには以下のチェックが含まれます。

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