FDAにより重度の肺気腫の治療を受けた最初の患者

新しく効果的な気管支弁治療がフィラデルフィアの病院の医師によって使用されています

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2019 年 3 月 29 日、東部標準時間 08:30

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ペンシルバニア州センターバレー、2019年3月29日 /PRNewswire/ -- 医療および外科手術をはじめとする中核事業向けの革新的なソリューションの設計と提供における世界的な技術リーダーであるオリンパスは、本日、重度の肺気腫に対する初の気管支内弁治療を発表しました。 FDA 承認のスピレーション バルブ システム (SVS)。 テンプル大学ルイス・カッツ医学部胸部医学・外科教授兼創設教授であるジェラルド・クリナー医師は、テンプル大学病院での低侵襲手術の実施に成功した。

スパイレーションバルブは、短い気管支鏡手術中に肺の目的の気道に設置される傘型の装置です。 SVS が設置されると、肺の病気の部分からより健康な部分へ空気の方向を変え、より健康な肺組織が拡張し、より効果的に機能できるようになります。1 肺容積が減少する可能性があるため、患者はより簡単に呼吸でき、快適な体験ができる可能性があります。生活の質の向上2

「呼吸困難、つまり息切れは、肺気腫患者の生活の質に影響を与える最も重大な制限です」とクリナー博士は述べた。 「呼吸困難の軽減を支援することで、患者だけでなく、その子供、配偶者、周囲の人々全員の社会機能と仕事の生産性が向上します。」

FDAによるSVSの承認は、SVSで治療を受けた患者が標準治療の医学的管理と比較して肺機能と生活の質において統計的に有意かつ臨床的に意味のある改善の恩恵を受けたことを実証したEMPROVE臨床試験の結果に基づいている。 結果は、SVS が短い処置時間で有利なリスクベネフィットプロファイルを提供することを示しました。3 以前の臨床研究結果 4 は、処置時間が短いほど有害事象のリスクが軽減される可能性があることを示しています。 この研究で観察された重篤な有害事象には、COPDの増悪、気胸、肺炎、死亡が含まれていました。

疾病管理予防センターによると、肺気腫は慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の進行性の形態であり、米国で 340 万人が罹患しているとのことです。5 この病気は、肺組織の弾力性の喪失と肺胞の拡大を引き起こします。 その結果、気腫性葉が過度に膨張し、息切れを引き起こします。 現在、著名なガイドライン 6,7 では、重度の気腫に対する代替治療選択肢として、手術などのより侵襲的な選択肢として、気管支内弁を使用した気管支鏡による肺容積の減少を推奨しています。

オリンパス・アメリカ社の内視鏡・呼吸器マーケティング担当エグゼクティブ・ディレクターのリン・レイ氏は、「医師たちが呼吸弁システムで患者を治療できるようになったことを非常にうれしく思う」と述べた。「肺気腫は、生活の質に悪影響を与える非常に衰弱性の高い疾患である気管支内弁がすべての重度の肺気腫患者に適しているわけではありませんが、この治療法は適切な候補者にとって人生を変える可能性があります。」

10 年間の臨床研究では、患者の選択が、気管支内弁による気管支鏡による肺容積減少に対する良好な反応の最も重要な予測因子の 1 つであることが示されています。8、9、10 患者は、徹底的な検査を含むスクリーニングプロセスを通じてこの手術のために選択されます。併存疾患の検査や定量的 CT 分析を含む患者の評価。

SVS の詳細については、http://svs.olympusamerica.com をご覧ください。

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1 吸気弁システム。 2018. 安全性と有効性の概要.2 Criner GJ、Delage A、Voelker K. 最新抄録 - 重度の肺気腫に対する気管支内弁 - EMPROVE 試験の 12 か月の結果。 欧州呼吸器ジャーナル 2018;52: 補足。 62. 土井:10.1183/13993003.congress-2018.OA4928。 3 Criner GJ、Delage A、Voelker KG、EMPROVE 治験調査員グループ担当。 EMPROVE 試験 - 重度肺気腫の単葉治療における Spiration® バルブ システムの安全性と有効性を評価するためのランダム化対照多施設臨床研究。 アメリカ胸部学会国際会議抄録。 2018:A7753-A7753。 doi:10.1164/ajrccm-conference.2018.197.1_ MeetingAbstracts.A7753。 4 Wood DE、Nader DA、Springmeyer SC、他。 IBV Valve 試験: 重度の肺気腫に対する気管支内療法の多施設共同無作為化二重盲検試験。 J Bronchology Interv Pulmonol。 2014;21(4):288-297。 5 疾病管理センター。 慢性閉塞性肺疾患: COPD についての基礎。 https://www.cdc.gov/nchs/fastats/copd.htm。 2019 年 3 月 21 日にアクセス。6 COPD の診断、管理、予防のための 2019 年世界戦略。 慢性閉塞性肺疾患に対する世界的イニシアチブ (GOLD)。 2018。http://goldcopd.org。 2019 年 1 月 11 日にアクセス。7 National Institute for Health Care and Excellence。 2017. 肺気腫における肺容積を減らすための気管支内弁挿入。 介入手順のガイダンス [IPG600]。 https://www.nice.org.uk/guidance/ipg600/resources/endobronchial-valve-insertion-to-reduce-lung-volume-in-emphysema-pdf-1899873854992069。 2019 年 1 月 11 日にアクセス。8 Sciurba FC、Ernst A、Herth FJF、他。 進行性肺気腫に対する気管支内弁のランダム化研究。 ニューイングランド医学雑誌 2010;363(13):1233-1244。 土井：10.1056/NEJMoa0900928。 9 シューマン M、ラフィー P、Yi Y 他気管支内弁肺縮小治療に対する反応の CT 予測因子: Chartis との比較。 アメリカ呼吸器および救命救急医学ジャーナル 2015;191(7):767-774。 土井：10.1164/rccm.201407-1205OC。 10 ハース FJF、スレボス DJ、クリナー GJ、シャー PL。 内視鏡的肺容積減少: 専門家委員会の推奨事項 - 2017 年更新。呼吸 2017;94(4):380-388。 土井：10.1159/000479379。

出典 オリンパスメディカルシステムズグループ

http://www.medical.olympusamerica.com