医療機器のシーリング ソリューション: 機器のシールを計画する際に設計者と製造業者が知っておくべきこと、避けるべきこと、考慮すべきこと

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シールは、多くの医療機器において最も重要なコンポーネントの 1 つです。 シールはコストは低いですが、医療機器の機能と医療処置の結果に大きな影響を与えます。

人工シーリング ソリューションは、新しい材料とシールを製造するための新しいプロセスの両方により、新しい医療機​​器の設計に合わせて進歩してきました。 シール設計の基本、製造プロセスを支援するために利用できるツール、回避すべき落とし穴を理解することは、シールと医療機器の成果を成功させるのに役立ちます。

新しいシールの設計に取り組むときは、意図された機能に基づいてシールを分類することが重要です。 すべてのアザラシは、3 つの異なるグループのいずれかに分類されます。 特定のアプリケーションでは複数のグループを組み合わせることができますが、常に優勢なグループが 1 つ存在します。

基本的なシールのデザインは次の 3 つです。

特殊なシールを組み込んだトロカール設計の新たな進歩により、複数の器具を単一のトロカールに挿入できるようになりました。

静的シールの用途は最も一般的で、医療機器の内外への液体や薬剤の流出を防ぐ用途が含まれます。 シールの設計は、基本的な O リングから複雑な形状まで多岐にわたります。 静的シールは、ポンプや血液分離器から酸素濃縮器に至るまで、幅広い医療機器に使用されています。

直線運動を伴う往復シールの用途には、トロカール シールを必要とする内視鏡が含まれます。 これらのトロカール シールは設計が複雑で、外科医が器具を挿入して操作して医療処置を行うことができます。 これらの手術は、比較的単純なヘルニア修復から最も困難な心臓手術まで多岐にわたります。 これらの低侵襲手術ではすべて、シールの伸縮性、耐久性、および長く困難な処置中に形状を保持する能力に依存するシールを備えた内視鏡が使用されます。 この特定のシール用途は往復運動と回転運動の両方を組み合わせたもので、主な機能は直線運動です。

回転シールの用途には、最も一般的には、O リングの内径を通過する回転シャフトで回転シャフトをシールするために使用される O リングが含まれます。 さまざまなタイプのスキャン システムなど、モーターを利用するシステムにはロータリー シールが必要ですが、ロータリー シールを必要とするモーターを使用しないアプリケーションも他にたくさんあります。 ロータリーシールの設計で最も重要な考慮事項は摩擦熱の蓄積であり、伸び、絞り、および適用温度の制限も重要です。

シールの役割は何ですか? 設計が流体を密閉する必要があり、特定の流体に対して不浸透性である必要があるかどうかを具体的に識別することが重要です。

それとも、シールは流体やガスを送り、エネルギーを伝え、エネルギーを吸収し、および/またはデバイスアセンブリ内の他のコンポーネントの構造的サポートを提供しますか?

シール設計を成功させるには、これらすべての要素と組み合わせを徹底的に調査し、理解する必要があります。

アザラシはどのような環境で動作しますか? 水、化学薬品、溶剤はシールの収縮や変形を引き起こす可能性があります。 したがって、酸素、オゾン、太陽光、湿潤/乾燥状況の交互の影響など、すべての環境要因の短期および長期の影響を特定することが重要です。 同様に重要なのは、潜在的なシールの変形を引き起こす、一定の圧力、または変化する圧力サイクルと動的応力の影響です。

シールが適切に機能する温度制限があります。 シールの材質と設計に応じて、回転シャフトシールは通常、動作温度範囲が -30°F ～ 225°F に制限されます。 さらに一般化すると、ほとんどのシールの理想的な動作温度は室温です。

特定のシールの妥当な平均寿命はどれくらいですか? 論理的な答えを決定するには、破断する前の伸び (高い極限伸び) などの要素も決定する必要があります。 高い弾性率、つまり変形に対する抵抗力も、推定すべきもう 1 つの条件です。

シールの絞りは、機能と平均寿命の両方を考慮するもう 1 つの要素です。 ほとんどの回転用途では、グランドより少なくとも 5% 大きい O リングの外径を使用して、O リングの絞りを 0.002 インチに抑える必要があります。 圧迫を少なくすることで、潜在的な熱の蓄積を最小限に抑え、シールの寿命を延ばします。

考慮すべきもう 1 つの要素は、大きな荷重下でのセットに対する耐性です。 また、時間の経過による寸法変化、および/または熱や流体の存在下での脆化は、性能やシールの寿命に影響を与える可能性があります。

3 つのシール タイプはすべて複数の要因の影響を受け、相互関係が重要になり、多くの場合非常に複雑になります。 上記の要因の組み合わせはパフォーマンスに影響を与えますが、金属部品の表面仕上げ、潤滑剤の使用の有無、圧力、衝撃、システム内の往復負荷、システムのサイクル速度などの条件によってさらに影響を受ける可能性があります。 。

これらの複雑な相互関係のため、新しい医療用シールの用途を設計する際には、経験豊富な支援を求めることが重要です。 医療用シールの設計を成功させるには、多くのトレードオフと新たなイノベーションを伴う絶えず進化するテクノロジーが必要です。

新しい医療用シールの設計に取り組む場合、材料の選択が製品の性能の鍵となります。 コンパウンドの評価を行う際には経験に代わるものはなく、カスタム成形業者と材料サプライヤーの両方が、設計プロセスの初期段階で貴重な支援を提供できます。

シール設計に利用できる化合物は数十ありますが、そのすべてが米国食品医薬品局 (FDA) に準拠しているわけではありません。 すべての化合物は 3 つの分類によって識別されます。 1 つ目は化学用語によるもの、2 つ目は ASTM 国際指定の略語によるもの、3 つ目はポリマーの商品名によるものです。

これら 3 つの説明の一例は、広く使用されている複合シリコーンです。 シリコーンは材料の化学名です。 ASTM 指定の略称は VMQ、PMQ、および PVMQ であり、商品名は特に Plioflex® および Stereon® です。

エチレン アクリルやポリブタジエンなど、他の多くの利用可能なシール材料も同様に識別され、分類されます。 すべての化合物は、特定の望ましい機能を強化するために、他の材料の追加や成形および製造プロセスの変更によって修飾できます。

特定の化合物は USP クラス VI、ISO-10993、および FDA に準拠しており、特定の医療用途に必要となる場合があることに注意することが重要です。 特定のシールに選ばれるサプライヤーは、特定のシール プロジェクトの資格を得るために、その化合物の認定サプライヤーである必要があります。

医療用途向けに ISO-10993 および FDA 準拠のコンパウンドを必要とする一般的な医療用シールには、医療用バルブ、医療用ポンプ、医療用コネクタ、ダイヤフラム、プランジャー チップ、医療用使い捨て製品、実験室機器、医療診断製品、手術器具などがあります。

設計者にとって最も重要なツールの 1 つは、有限要素解析 (FEA) の使用です。 すべてを経験的にテストする必要がある摩擦解析とは異なり、FEA は材料の変形と最終的な破損を正確に予測できます。

FEA は一般的なツールですが、主に金属やプラスチックなどの硬い材料の解析に使用されます。 シールの用途が異なります。 シール設計では、極端な伸び、変形、跳ね返りが部品設計の最も重要な要素となるゴムを使用します。

これには、非線形 FEA と呼ばれる特別なタイプの FEA を使用する必要があります。 非線形 FEA を使用すると、シール設計者は、迅速にテストできる一連の反復シール設計を作成します。 一般的な FEA 出力はビデオとして表示されます。 シール、そのハウジング、および機器がすべて表示されており、動作中のアセンブリ内でシールに実際に何が起こるかを確認することができます。 FEA を使用して一連の反復をテストした後、さらなる評価のためにプロトタイプのシールで最終出力を確認するのが一般的です。

生産に入る前にシール設計の性能特性を評価するために利用できるテストが多数あります。 表面摩擦はシールの性能に影響を与える最も重要な変数の 1 つであるため、ここでは摩擦の試験について説明します。

摩擦は、潤滑状態、材料係数、表面仕上げ、温度、部品の形状、相対力の量と方向など、多くの変数の影響を受ける非常に複雑な問題です。 したがって、シール設計者は摩擦の低減に非常に重点を置いています。

2 つの表面を押し付ける力があり、シールのようにそれらの表面が互いに通過する場合、摩擦力を正確に計算または予測することは不可能です。 それは実験によってのみ測定できます。

結果は摩擦係数 (COF) として表されます。 COF は、材料の特性の測定ではなく、シーリング システムの測定であるため、比較に使用されます。 COF を正確に測定するために、標準化された試験として ASTM D1894 を使用します。

COF の動的シールと静的シールの違いは大きく異なります。 動きを始めるのに必要なエネルギーと、動きを維持するのに必要なエネルギーは異なります。 運動を開始するために必要なエネルギーは静的 COF と呼ばれます。 動きを維持するために必要なエネルギーは動的 COF と呼ばれます。 静的 COF と動的 COF の違いは、材料と用途によって大きく異なります。

COF および静的 COF と動的 COF の間の相対的な差は、表面テクスチャー、表面コーティング、および流体の存在によって大幅に減少する可能性があることに注意してください。 たとえば、ほとんどのドライシールでは通常、シールが接合面の動きに合わせて屈曲し、その後安定した状態に戻るスティック/スリップ動作が発生します。 液体が存在すると、カニューレが「ハイドロプレーニング」現象を起こし、COF が大幅に低下する可能性があります。

材料の表面仕上げとコーティングにより、COF が大幅に低下する可能性があります。 私たちは直感的に、表面が粗いほど摩擦が大きいと考えます。 これは大きな表面には当てはまりますが、ミクロスケールでは当てはまりません。 多くの用途では、マット仕上げにより表面が互いに重なり合うため、摩擦の量を大幅に減らすことができます。 ただし、表面仕上げがシール周囲の漏れに寄与しないように注意する必要があります。 (イラストその3)

最大の摩擦低減は、COF を低減するために材料に適用される表面処理またはコーティングによって達成されます。 これにより、一般的に COF が減少するだけでなく、静的 COF と動的 COF の差も減少します。

どのプロセスまたはコーティングが適用されるかは、シールと嵌合部品に選択された材料に完全に依存します。 例を (図 4) に示します。 ブチルの塩素化は、ポリイソプレンの塩素化で見られる摩擦の減少をもたらさないことに注意してください。 これは、ブチルポリマーの化学構造が塩素化プロセスと反応しないためです。

エラストマーの種類に応じて選択が変わるだけでなく、生体適合性と保存期間を考慮することも重要です。 そうは言っても、生体適合性のある PTFE、パリレン™、プラズマ処理、塩素化、その他の独自のコーティングプロセスにより、シールの摩擦を最大 90% 削減できます。

医療用シールの設計は、科学に基づいたアプローチを使用して解決するのが最適です。 これには、材料の構造、その特性、加工によってどのように変化するか、アプリケーションで材料がどのように機能するかなどの分析が含まれます。 上記のガイドラインに従って、シールを時間通り、予算通りに、コンプライアンスに従って製造しながら、シールのコンプライアンスと検証を保証するプロセスを制御する必要があります。

逆止弁シールは局所酸素療法装置の酸素の流れを調整します

この局所酸素療法システムは、創傷の周囲に気密な酸素の空洞を提供し、創傷の治癒を早めます。 チェックバルブ/リリーフバルブの組み合わせは、アセンブリの中央にある二重シリコンダイヤフラムシールによって制御されます。 患者がバッグを酸素源から外した場合、逆止弁はバッグからの酸素の流れを止めます。 リリーフバルブはバッグ内の膨張酸素圧力を維持し、最適な圧力設定を維持します。

低侵襲手術の内視鏡に使用されるトカール用ダックビルシール

示されている 2 つのトロカールには、一端の中央にカモノハシのシールが付いています。 器具は、完璧なサイズと中心にあるシール スリットを通して挿入されます。 シールスリットにより、外科手術の開始時に器具の挿入が容易になります。

特別に配合されたポリイソプレン素材は非常に柔軟性があり、優れた記憶力を備えているため、長時間にわたる外科手術中に適切に伸びて、挿入された器具の周囲の形状を保持します。

双方向シールは IV システム内の反対の圧力に対応します

これらの双方向シールは、抗生物質、生理食塩水、鎮痛剤などの流体送達用途のデバイスで使用され、従来のシールとは異なり、反対の圧力に対処します。 シールは二重リップ構成になっており、上向きのリップには下向きの流体圧力がかかり、下向きのリップには上向きまたは負の流体圧力がかかります。 流体送達要件に従って EPDM 化合物から特別に配合されたこれらの二重リップシールは、漏れを防ぎ、正確な薬剤投与を容易にします。

薄肉のダイアフラムシールがフィルタリング機能と分注機能を提供します

これらの薄壁ダイヤフラムは、分注システムや流体濾過システムから精製システムに至るまで、幅広い医療用途で使用されています。 これらは、特別に配合された液体シリコーンゴム (LSR) から成形されています。 温度変化と経年劣化に対する耐性が設計上の重要な考慮事項である場合、シール寿命は長期に渡ります。 これらのシールは優れた電気絶縁特性も備えており、紫外線や風化に耐えます。

シールカプラーは自動錠剤分配システムの空気圧作動の鍵です

独自のシールカップリングデバイスにより、薬局での高速自動錠剤調剤が容易になります。 シールカプラーは、空気圧で作動する自動システムの錠剤分配セルに接続されており、適切な錠剤処方と正確な錠剤数を提供します。 シール カプラーは、独自のエラストマーから成形されたリップ シールを組み込んだ 8 つの部品からなるアセンブリで、高い耐摩耗性と漏れ防止動作を実現します。

シールは医療機器の用途において重要であるだけでなく、多くの場合、機器のまさに心臓部であり、その使用を成功させます。 OEM は、シール開発において科学的でデータに基づいたアプローチに従う必要があります。 材料の選択、部品の設計、設計のテストと検証はすべて、シール プログラムを成功させるための重要なステップです。 このようなプログラムには、ゴム材料とシーリング用途に関する深い知識と経験を持つ企業の早期の支援が必要です。 これには、共通の目標を達成するためにチームのアプローチが必要です。